- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607292
Uma comparação da qualidade do bloqueio na abordagem anterior e posterior do bloqueio do nervo ciático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e cinco pacientes foram incluídos no estudo. Esses pacientes foram classificados no grupo I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA). O consentimento informado por escrito de cada paciente foi obtido.
O estudo foi randomizado, simples-cego e planejado prospectivamente. A randomização foi feita de acordo com a tabela de randomização preparada pelo computador. Um único anestesiologista cego realizou bloqueio do nervo ciático posterior ou anterior e bloqueio femoral e deixou a sala de cirurgia depois que o paciente foi corrigido após a conclusão do bloqueio do nervo e outro anestesiologista acompanhou o paciente sem saber qual abordagem foi usada. Antes de iniciar o estudo, o número necessário de participantes foi determinado de acordo com os resultados de um estudo piloto realizado com a inclusão de 10 pacientes em cada grupo.
O tempo de início do bloqueio sensitivo do nervo ciático ± Desvio Padrão (DP) foi calculado em 8,88 ± 4,87 minutos para o Grupo A (abordagem anterior do bloqueio do nervo ciático + bloqueio do nervo femoral) e 4,70 ± 2,05 minutos para o Grupo P (abordagem posterior abordagem para bloqueio do nervo ciático + bloqueio do nervo femoral). O tamanho da amostra foi calculado em sites denominados www.power e www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. O tamanho da amostra foi calculado como 25 (n = 25) para o Grupo A e 7 (n = 7) para o Grupo P, enquanto α = 5% com poder de 85%. Considerando que, 20 pacientes foram inscritos para o Grupo P porque o n pequeno deve ser maior que a metade do n grande para confiabilidade.
A idade do paciente, sexo, altura, peso, outras doenças existentes, uso de drogas, histórico de tabagismo, método anestésico aplicado, tempo de operação, tempo de torniquete, classificação ASA, tempo de primeira necessidade de fentanil intraoperatório e quantidade total de fentanil durante a operação, medições de sistólica, pressão arterial diastólica e média, valores de frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio antes e após o bloqueio, horários de início e término do bloqueio motor e sensitivo após bloqueio ciático e femoral, primeiro tempo de Diclofenaco sódico e quantidade total de Diclofenaco sódico administrado em 24 horas, visual valores da escala analógica (VAS), satisfação do paciente, qualidade anestésica do ponto de vista do anestesiologista e qualidade cirúrgica do ponto de vista do cirurgião foram registrados.
Os pacientes que foram informados sobre a EVA um dia antes e não receberam pré-medicação foram levados para a sala do bloco regional e foram realizados eletrocardiograma de rotina, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso periférico. Os valores basais de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio foram registrados antes da realização do bloqueio. Durante a operação, esses valores foram registrados a cada 5 minutos.
Primeiramente, o bloqueio do nervo ciático com abordagem anterior foi realizado no grupo A. O bloqueio foi realizado pela agulha denominada Stimuplex® A (21G 0,80-150), que estava a 30 ° e isolada em conjunto com um estimulador de nervo de bloqueio (estimulador de nervos Stimuplex HNS BRAUN, Alemanha) e ultrassonografia (USG) (sistema de ultrassom diagnóstico, modelo SDU 450 XL Classe 1 tipo B Shimadzu Corporation, Japão) mm). Foram preparados 40 ml de solução de anestésico local composta por 30 ml de bupivacaína 0,5% isobárica e 10 ml de lidocaína 2%.
Tanto na abordagem anterior quanto na posterior do bloqueio do nervo ciático e do bloqueio do nervo femoral, a estimulação do nervo foi feita com frequência de 2 Hz e com corrente de 1 miliampere (mA), e a intensidade do estímulo foi gradualmente reduzida para 0,4 mA enquanto como a resposta foi obtida. Bloqueio do nervo femoral: O nervo foi visualizado em coincidência direta de USG e a agulha foi orientada para o nervo. Após a visualização da contração dos músculos vasto medial, vasto intermediário e vasto lateral, uma mistura de anestésico local de 20 ml foi injetada e a disseminação da solução de anestésico local foi visualizada por USG (sonda linear).
Bloqueio do nervo ciático anterior: Tecnicamente, uma linha reta ao longo do cateter femoral foi traçada entre a espinha ilíaca anterossuperior e o dedo palpando o osso púbico, o dedo indicador foi colocado sobre o pulso da artéria femoral, uma linha foi traçada perpendicularmente à prega femoral . Sobre o pulso da artéria femoral, um ponto 4-5 cm lateral a esta linha foi marcado e este ponto foi identificado como o ponto de entrada da agulha. O nervo ciático foi visualizado por USG (sonda convexa) ao longo do percurso da agulha e a agulha foi avançada para o nervo. Quando a flexão plantar, a flexão dorsal e a eversão do pé foram observadas, 20 mL de mistura de anestésico local foram administrados e a dispersão do anestésico local foi visualizada por USG simultaneamente.
Bloqueio do nervo ciático posterior: O paciente foi posicionado lateralmente, com o membro a ser bloqueado voltado para cima. A perna estava estendida e a extremidade superior dobrada a 90 ° do joelho e direcionada para a frente na extremidade estendida reta inferior. O trocânter maior e a espinha ilíaca póstero-superior do paciente foram palpados e unidos com uma linha, então o ponto médio desta linha foi encontrado e uma linha foi traçada 4 cm acima da primeira linha perpendicular à linha caudal. O ponto final da 2ª linha foi tomado como o ponto de entrada da agulha. A sonda USG foi colocada entre o trocânter maior e o cóccix no ponto de entrada da agulha e a agulha foi avançada por imagem do nervo. Quando a flexão plantar, a flexão dorsal e a eversão do pé foram observadas, 20 mL de mistura de anestésico local foram administrados e a dispersão do anestésico local foi visualizada por USG simultaneamente.
Após a conclusão dos bloqueios, o bloqueio motor foi avaliado monitorando o movimento da articulação do tornozelo e joelho, e o bloqueio sensitivo foi avaliado com aplicação de frio a cada minuto, e os tempos de início do bloqueio foram registrados. Quando o paciente não estava recebendo nenhuma estimulação com aplicação de frio nas áreas de estimulação isquiática e femoral, foi registrado como o tempo de início do bloqueio sensitivo fêmoro-ciático completo. Quando a articulação do joelho não podia ser movida, era registrado como o tempo de início do bloqueio motor femoral completo.
Quando a articulação do tornozelo foi incapaz de se mover, foi registrado como o tempo de início do bloqueio motor ciático completo. Após a obtenção do bloqueio completo, o torniquete era aplicado na extremidade a ser operada e inflado. Os pacientes foram operados 30 minutos após o bloqueio. Após o início do procedimento cirúrgico, 1 μg kg-1 de fentanil foi injetado por via intramuscular quando os valores de VAS dos pacientes foram maiores que 4. O tempo da primeira necessidade de fentanil do paciente e a quantidade total de fentanil administrado durante a operação foram registrados.
Quando a pressão arterial de um paciente caiu abaixo de 80% dos valores pré-bloqueio, 5 mg de efedrina foram administrados por via intramuscular. A administração intravenosa de 0,5 mg de atropina foi planejada quando a frequência cardíaca caísse abaixo de 50 batimentos min-1. Quando os pacientes apresentavam náuseas e vômitos, 4 mg de ondansetron (Zofer, Adeka, Turquia) foram administrados por via intramuscular.
Após o término da operação, os pacientes foram levados para a unidade de cuidados pós-operatórios. Os pacientes foram acompanhados na unidade de cuidados pós-operatórios até o término completo do bloqueio. Os pacientes foram encaminhados para a clínica após o término do bloqueio. O tempo do primeiro diclofenaco sódico requerido pelos pacientes e a quantidade de diclofenaco sódico administrado dentro de 24 horas do período pós-operatório foram registrados. A primeira dose pós-operatória de diclofenaco sódico foi administrada quando o paciente apresentava valores de VAS de 4 ou mais.
Todos os dados foram avaliados usando o programa pacote SPSS 11.5 for Windows. A distribuição de normalidade dos dados foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Nas estatísticas complementares dos dados, foram utilizados os valores de média ± desvio padrão para os testes paramétricos e a mediana (mínimo-máximo) para os testes não paramétricos. Dados categóricos foram dados como %n. O Teste T de Amostras Independentes foi utilizado para comparação binária dos dados dos grupos, o teste qui-quadrado foi utilizado para comparação dos dados categóricos dos grupos. Para fins de comparação em todos os dados estatísticos, p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos que seriam operados por fratura do maléolo lateral e/ou medial.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Bloqueio do nervo ciático anterior
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Uma linha reta ao longo do cateter femoral foi traçada entre a espinha ilíaca ântero-superior e o dedo palpando o osso púbico, o dedo indicador foi colocado sobre o pulso da artéria femoral, uma linha foi traçada perpendicularmente à prega femoral.
Sobre o pulso da artéria femoral, um ponto 4-5 cm lateral.
O nervo ciático foi visualizado por USG ao longo do percurso da agulha e a agulha foi avançada para o nervo.
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EXPERIMENTAL: Grupo P
Bloqueio do nervo ciático posterior
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O paciente foi posicionado lateralmente, com o membro a ser bloqueado para cima.
A perna foi estendida em linha reta e a extremidade superior foi dobrada a 90° do joelho e foi direcionada para a frente na extremidade estendida reta inferior.
O trocânter maior e a espinha ilíaca póstero-superior do paciente foram palpados e unidos com uma linha, e uma linha foi traçada 4 cm acima da primeira linha perpendicular à linha caudal.
A sonda USG foi colocada entre o trocânter maior e o cóccix no ponto de entrada da agulha e a agulha foi avançada por imagem do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de início do bloqueio sensitivo após o bloqueio do nervo ciático realizado pelas abordagens anterior e posterior.
Prazo: até 20 minutos.
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O bloqueio sensorial foi avaliado com aplicação de frio a cada minuto e o tempo de início do bloqueio foi registrado.
Quando o paciente não estava recebendo nenhuma estimulação com aplicação de frio na área de estimulação ciática, foi registrado como o horário de início do bloqueio sensitivo ciático completo.
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até 20 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo final do bloqueio sensorial após o bloqueio do nervo ciático realizado com as abordagens anterior e posterior.
Prazo: até 300 minutos.
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O bloqueio sensitivo foi avaliado com aplicação de frio a cada minuto e o tempo de término do bloqueio foi registrado.
Quando o paciente recebia qualquer estimulação com aplicação de frio na área de estimulação ciática, era registrado como o tempo final do bloqueio sensitivo ciático completo.
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até 300 minutos.
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Comparação do tempo de início do bloqueio sensitivo após o bloqueio do nervo femoral realizado pelas abordagens anterior e posterior.
Prazo: até 20 minutos.
|
O bloqueio sensorial foi avaliado com aplicação de frio a cada minuto e o tempo de início do bloqueio foi registrado.
Quando o paciente não estava recebendo nenhuma estimulação com aplicação de frio na área de estimulação femoral, foi registrado como o horário de início do bloqueio sensitivo femoral total.
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até 20 minutos.
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Comparação do tempo final do bloqueio sensitivo após o bloqueio do nervo femoral realizado com as abordagens anterior e posterior.
Prazo: até 160 minutos.
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O bloqueio sensitivo foi avaliado com aplicação de frio a cada minuto e o tempo de término do bloqueio foi registrado.
Quando o paciente recebia qualquer estimulação com aplicação de frio na área de estimulação femoral, era registrado como o tempo final do bloqueio sensitivo femoral total.
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até 160 minutos.
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Comparação da satisfação do paciente
Prazo: Após a cirurgia até 24 horas.
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Satisfação do paciente: 0: falhou, 1: fraco, 2: moderado, 3: bom, 4: excelente
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Após a cirurgia até 24 horas.
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Comparação da qualidade da anestesia em grupos
Prazo: Após a cirurgia até 24 horas.
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Avaliação da qualidade da anestesia pelo Anestesiologista; 1: Falha; necessitou de anestesia geral, 2: Moderada, queixosa, necessitou de analgésico complementar, 3: Boa, pouco queixosa, sem necessidade de analgesia complementar, 4: Excelente, paciente não reclama
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Após a cirurgia até 24 horas.
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Comparação da qualidade cirúrgica em grupos
Prazo: Após a cirurgia até 24 horas.
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avaliação da qualidade cirúrgica pelo Cirurgião; 1: Falha; necessitou de anestesia geral, 2: Moderada, queixosa, necessitou de analgésico complementar, 3: Boa, pouco queixosa, sem necessidade de analgesia complementar, 4: Excelente, paciente não reclama
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Após a cirurgia até 24 horas.
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Comparação da quantidade total de fentanil administrada no intraoperatório e quantidade total de diclofenaco sódico nas primeiras 24 horas de pós-operatório no grupo.
Prazo: dentro de 24 horas do período pós-operatório
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Após o início do procedimento cirúrgico, 1 μg kg-1 de fentanil foi injetado por via intramuscular quando os valores de VAS dos pacientes foram maiores que 4. A quantidade total de fentanil administrada pelo paciente durante a operação foi registrada.
Após a conclusão da operação, a quantidade de diclofenaco sódico administrado dentro de 24 horas do período pós-operatório foi registrada.
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dentro de 24 horas do período pós-operatório
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Comparação do tempo de primeira necessidade de fentanil administrado no intraoperatório e tempo de primeira necessidade de diclofenaco sódico nas primeiras 24 horas pós-operatórias nos grupos.
Prazo: dentro de 24 horas do período pós-operatório
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Após o início do procedimento cirúrgico, 1 μg kg-1 de fentanil foi injetado por via intramuscular quando os valores de VAS dos pacientes foram maiores que 4. O tempo da primeira necessidade de fentanil do paciente durante a operação foi registrado.
Após o término da operação, foi registrado o tempo do primeiro diclofenaco sódico requerido pelos pacientes dentro de 24 horas do período pós-operatório.
A primeira dose pós-operatória de diclofenaco sódico foi administrada quando o paciente apresentava valores de VAS de 4 ou mais.
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dentro de 24 horas do período pós-operatório
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Comparação do tempo de início do bloqueio motor após o bloqueio do nervo ciático realizado pelas abordagens anterior e posterior.
Prazo: cada minuto até 20 minutos.
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Quando a articulação do tornozelo foi incapaz de se mover, foi registrado como o tempo de início do bloqueio motor ciático completo.
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cada minuto até 20 minutos.
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Comparação do tempo de término do bloqueio motor após o bloqueio do nervo ciático realizado pelas abordagens anterior e posterior.
Prazo: cada minuto até 160 minutos.
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Quando a articulação do tornozelo foi capaz de se mover, foi registrado como o tempo final do bloqueio motor ciático completo.
|
cada minuto até 160 minutos.
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Comparação do tempo de início do bloqueio motor após o bloqueio do nervo femoral realizado pelas abordagens anterior e posterior.
Prazo: cada minuto até 20 minutos.
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Quando a articulação do joelho não podia ser movida, era registrado como o tempo de início do bloqueio motor femoral completo.
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cada minuto até 20 minutos.
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Comparação do tempo final do bloqueio motor após o bloqueio do nervo femoral realizado com acesso anterior e posterior.
Prazo: cada minuto até 110 minutos.
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Quando a articulação do joelho pôde ser movida, foi registrado como o tempo final do bloqueio motor femoral completo.
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cada minuto até 110 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Sciatic Nerve Block
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