- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607292
Porównanie jakości bloku w podejściu przednim i tylnym do bloku nerwu kulszowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono czterdziestu pięciu pacjentów. Pacjenci ci zostali zakwalifikowani do grupy I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Uzyskano pisemną świadomą zgodę każdego pacjenta.
Badanie było randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą i zaplanowane prospektywnie. Randomizację przeprowadzono zgodnie z tabelą randomizacji przygotowaną przez komputer. Pojedynczy zaślepiony anestezjolog wykonał blokadę nerwu kulszowego tylnego lub przedniego oraz blokadę udową i opuścił salę operacyjną po korekcji pacjenta po zakończeniu blokady nerwu, a inny anestezjolog podążał za pacjentem, nie wiedząc, jakie podejście zostało zastosowane. Przed rozpoczęciem badania wymaganą liczbę uczestników określono na podstawie wyników badania pilotażowego, które przeprowadzono poprzez włączenie 10 pacjentów do każdej grupy.
Czas wystąpienia blokady czuciowej nerwu kulszowego ± odchylenie standardowe (SD) obliczono jako 8,88 ± 4,87 minuty dla grupy A (dostęp przedni do blokady nerwu kulszowego + blokada nerwu udowego) i 4,70 ± 2,05 minuty dla grupy P (tylny dostęp dostęp do blokady nerwu kulszowego + blokada nerwu udowego). Liczebność próby została obliczona na stronach internetowych o nazwie www.power oraz www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Liczebność próby obliczono jako 25 (n = 25) dla grupy A i 7 (n = 7) dla grupy P, przy czym α = 5% przy mocy 85%. Podczas gdy 20 pacjentów zostało zapisanych do grupy P, ponieważ małe n powinno być większe niż połowa dużego n dla niezawodności.
Wiek, płeć, wzrost, masa ciała, inne istniejące choroby, palenie papierosów, stosowana metoda znieczulenia, czas operacji, czas założonej opaski uciskowej, klasyfikacja ASA, czas pierwszego zapotrzebowania śródoperacyjnego i całkowita ilość fentanylu podczas operacji, pomiary ciśnienia skurczowego, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie krwi obwodowej tlenem przed i po bloku, czas rozpoczęcia i zakończenia blokady ruchowej i czuciowej po wykonaniu blokady kulszowej i udowej, czas pierwszego podania diklofenaku sodowego i całkowitą ilość diklofenaku sodowego podanego w ciągu 24 godzin, wizualne Rejestrowano wartości w skali analogowej (VAS), satysfakcję pacjenta, jakość znieczulenia z punktu widzenia anestezjologa oraz jakość zabiegu z punktu widzenia chirurga.
Pacjenci, którzy dzień wcześniej zostali poinformowani o VAS i nie otrzymali premedykacji, byli kierowani na blok regionalny i wykonywali rutynowe elektrokardiogramy, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego i monitorowanie pulsoksymetrem obwodowym. Wyjściowe wartości ciśnienia krwi, częstości akcji serca i saturacji krwi obwodowej rejestrowano przed wykonaniem blokady. Podczas pracy wartości te rejestrowano co 5 minut.
W pierwszej kolejności wykonano blokadę nerwu kulszowego z dostępu przedniego w grupie A. Blokadę wykonano igłą o nazwie Stimuplex® A (21G 0,80-150), która znajdowała się pod kątem 30° i izolowana w połączeniu z blokadą stymulatora nerwu (stymulator nerwów Stimuplex HNS BRAUN, Niemcy) i ultrasonografia (USG) (diagnostyczny system ultrasonograficzny, model SDU 450 XL Class-1 typ B Shimadzu Corporation, Japonia) mm). W sumie przygotowano 40 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego złożonego z 30 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy i 10 ml 2% lidokainy.
Zarówno w przednim, jak i tylnym dostępie do blokady nerwu kulszowego i udowej stymulację nerwów wykonywano z częstotliwością 2 Hz i prądem 1 miliampera (mA), a intensywność bodźca stopniowo zmniejszano do 0,4 mA, dopóki jak uzyskano odpowiedź. Blokada nerwu udowego: Nerw uwidoczniono w bezpośrednim badaniu USG, a igłę skierowano w kierunku nerwu. Po uwidocznieniu skurczu mięśnia obszernego przyśrodkowego, obszernego pośredniego i obszernego bocznego wstrzyknięto 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego i zobrazowano rozsiew roztworu środka miejscowo znieczulającego za pomocą USG (sonda liniowa).
Blokada nerwu kulszowego przedniego: Technicznie poprowadzono linię prostą wzdłuż cewnika udowego między kolcem biodrowym przednim górnym a palcem dotykającym kości łonowej, palec wskazujący umieszczono nad tętnem na tętnicy udowej, narysowano linię prostopadłą do fałdu udowego . Nad tętnem na tętnicy udowej zaznaczono punkt 4-5 cm w bok od tej linii i ten punkt określono jako punkt wejścia igły. Nerw kulszowy zobrazowano za pomocą USG (sonda wypukła) wzdłuż trasy igły, a igła została przesunięta do nerwu. Po zaobserwowaniu zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego i wywinięcia stopy podano 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego i jednocześnie obrazowano za pomocą USG rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego.
Blokada nerwu kulszowego tylnego: Pacjenta ułożono na boku, z blokowaną kończyną u góry. Podudzie było wyprostowane, a kończyna górna zgięta pod kątem 90° od kolana i skierowana do przodu na wyprostowanej kończynie dolnej. Krętarza większego i kolca biodrowego tylnego górnego pacjenta badano palpacyjnie i łączono linią, następnie znajdowano punkt środkowy tej linii i rysowano linię 4 cm powyżej pierwszej linii prostopadłej do linii ogonowej. Punkt końcowy drugiej linii został przyjęty jako punkt wejścia igły. Sondę USG umieszczano między krętarzem większym a kością ogonową w punkcie wejścia igły i przesuwano igłę poprzez obrazowanie nerwu. Gdy zaobserwowano zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe i wywinięcie stopy, podano 20 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego i jednocześnie zobrazowano rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego za pomocą USG.
Po zakończeniu blokad oceniano blokadę ruchową, monitorując ruch stawu skokowego i kolanowego, blokadę czuciową oceniano za pomocą zimnej aplikacji co minutę i rejestrowano czasy rozpoczęcia bloku. Kiedy pacjent nie był poddawany żadnej stymulacji poprzez przykładanie zimna na obszary stymulacji kulszowej i udowej, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady czucia udowo-kulszowego. Kiedy w stawie kolanowym nie można było w ogóle poruszać, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady ruchowej kości udowej.
Kiedy staw skokowy nie był w stanie się poruszać, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady ruchowej kulszowej. Po całkowitym uzyskaniu blokady opaskę uciskową zakładano na operowaną kończynę i nadmuchiwano. Pacjenci byli operowani 30 minut po założeniu blokady. Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego wstrzykiwano domięśniowo 1 μg kg-1 fentanylu, gdy wartości VAS pacjentów były większe niż 4. Rejestrowano czas pierwszego zapotrzebowania na fentanyl przez pacjenta oraz całkowitą ilość fentanylu podanego podczas operacji.
Gdy ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spadło poniżej 80% wartości sprzed blokady, podawano domięśniowo 5 mg efedryny. Dożylne podanie 0,5 mg atropiny planowano w przypadku spadku częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń/min. W przypadku nudności i wymiotów podawano domięśniowo 4 mg ondansetronu (Zofer, Adeka, Turcja).
Po zakończeniu operacji chorzy trafiali na oddział opieki pooperacyjnej. Pacjentów obserwowano w oddziale opieki pooperacyjnej do czasu całkowitego ustąpienia blokady. Pacjenci zostali skierowani do kliniki po zakończeniu blokady. Rejestrowano wymagany przez pacjentów czas podania pierwszego diklofenaku sodowego oraz ilość podanego diklofenaku sodowego w ciągu 24 godzin okresu pooperacyjnego. Pierwszą pooperacyjną dawkę soli sodowej diklofenaku podawano, gdy u pacjenta wartości VAS wynosiły 4 lub więcej.
Wszystkie dane zostały ocenione przy użyciu programu pakietu SPSS 11.5 dla systemu Windows. Rozkład normalności danych oceniono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W statystykach uzupełniających dane wykorzystano wartości średnie ± odchylenie standardowe dla testów parametrycznych oraz medianę (minimum-maksimum) dla testów nieparametrycznych. Dane kategoryczne podano jako %n. Do binarnego porównania danych grup zastosowano test t dla prób niezależnych, do porównania danych kategorycznych grup zastosowano test chi-kwadrat. Aby dokonać porównania we wszystkich danych statystycznych, p <0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy mieli być operowani z powodu złamania kostki bocznej i/lub przyśrodkowej.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Blokada nerwu kulszowego przedniego
|
Poprowadzono linię prostą wzdłuż cewnika udowego między kolcem biodrowym przednim górnym a palcem dotykającym kości łonowej, palec wskazujący przyłożono nad tętnem na tętnicy udowej, narysowano linię prostopadłą do fałdu udowego.
Nad tętnem tętnicy udowej, punkt 4-5 cm w bok.
Nerw kulszowy zobrazowano za pomocą USG wzdłuż trasy igły, a igłę przesunięto do nerwu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa P
Blokada nerwu kulszowego tylnego
|
Pacjenta ułożono na boku, z blokowaną kończyną do góry.
Podudzie było wyprostowane, a kończyna górna zgięta pod kątem 90° od kolana i skierowana do przodu na wyprostowanej kończynie dolnej.
Krętarz większy i kolce biodrowe tylne górne pacjenta badano palpacyjnie i łączono linią, a następnie rysowano linię 4 cm powyżej pierwszej linii prostopadłej do linii ogonowej.
Sondę USG umieszczano między krętarzem większym a kością ogonową w punkcie wejścia igły i przesuwano igłę poprzez obrazowanie nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu rozpoczęcia blokady czuciowej po wykonaniu blokady nerwu kulszowego z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: do 20 minut.
|
Blok sensoryczny oceniano za pomocą zimnej aplikacji co minutę i rejestrowano czas rozpoczęcia bloku.
Kiedy pacjent nie otrzymywał żadnej stymulacji poprzez przykładanie zimna na obszar stymulacji kulszowej, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady czucia kulszowego.
|
do 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu zakończenia blokady czuciowej po blokadzie nerwu kulszowego wykonanej z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: do 300 minut.
|
Blok sensoryczny oceniano za pomocą zimnej aplikacji co minutę i rejestrowano czas zakończenia bloku.
Kiedy pacjent otrzymał jakąkolwiek stymulację z zastosowaniem zimnego obszaru stymulacji kulszowej, rejestrowano to jako czas zakończenia pełnej blokady czucia kulszowego.
|
do 300 minut.
|
|
Porównanie czasu rozpoczęcia blokady czuciowej po wykonaniu blokady nerwu udowego z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: do 20 minut.
|
Blok sensoryczny oceniano za pomocą zimnej aplikacji co minutę i rejestrowano czas rozpoczęcia bloku.
Gdy pacjent nie był poddawany żadnej stymulacji poprzez przykładanie zimna na obszar stymulacji kości udowej, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady czuciowej kości udowej.
|
do 20 minut.
|
|
Porównanie czasu zakończenia blokady czuciowej po wykonaniu blokady nerwu udowego z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: do 160 minut.
|
Blok sensoryczny oceniano za pomocą zimnej aplikacji co minutę i rejestrowano czas zakończenia bloku.
Kiedy pacjent otrzymał jakąkolwiek stymulację przyłożeniem zimna na obszar stymulacji kości udowej, rejestrowano to jako czas zakończenia pełnej blokady czucia kości udowej.
|
do 160 minut.
|
|
Porównanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu do 24 godzin.
|
Zadowolenie pacjenta: 0: nieudane, 1: słabe, 2: umiarkowane, 3: dobre, 4: doskonałe
|
Po zabiegu do 24 godzin.
|
|
Porównanie jakości znieczulenia w grupach
Ramy czasowe: Po zabiegu do 24 godzin.
|
Ocena jakości znieczulenia przez anestezjologa; 1: Nie powiodło się; wymagane było znieczulenie ogólne, 2: średnie, narzekający, potrzebny był środek przeciwbólowy uzupełniający, 3: dobry, mało skarżący się, nie ma potrzeby stosowania środka przeciwbólowego uzupełniającego, 4: doskonały, pacjenci nie skarżą się
|
Po zabiegu do 24 godzin.
|
|
Porównanie jakości chirurgicznej w grupach
Ramy czasowe: Po zabiegu do 24 godzin.
|
ocena jakości chirurgicznej przez chirurga; 1: Nie powiodło się; wymagane było znieczulenie ogólne, 2: średnie, narzekający, potrzebny był środek przeciwbólowy uzupełniający, 3: dobry, mało skarżący się, nie ma potrzeby stosowania środka przeciwbólowego uzupełniającego, 4: doskonały, pacjenci nie skarżą się
|
Po zabiegu do 24 godzin.
|
|
Porównanie całkowitej ilości podanego śródoperacyjnie fentanylu i całkowitej ilości diklofenaku sodowego w pierwszych 24-godzinnych okresach pooperacyjnych w grupie.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego
|
Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego wstrzyknięto domięśniowo 1 μg kg-1 fentanylu, gdy wartości VAS pacjentów były większe niż 4. Rejestrowano całkowitą ilość fentanylu podanego pacjentowi podczas operacji.
Po zakończeniu operacji rejestrowano ilość diklofenaku sodowego podanego w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego.
|
w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego
|
|
Porównanie czasu pierwszego zapotrzebowania na śródoperacyjnie podany fentanyl i pierwszego zapotrzebowania na sól sodową diklofenaku w pierwszych 24-godzinnych okresach pooperacyjnych w grupach.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego
|
Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego wstrzykiwano domięśniowo 1 μg kg-1 fentanylu, gdy wartości VAS pacjentów przekraczały 4. Rejestrowano czas pierwszego zapotrzebowania pacjenta na fentanyl w czasie operacji.
Po zakończeniu operacji rejestrowano wymagany przez pacjentów czas podania pierwszego diklofenaku sodowego w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego.
Pierwszą pooperacyjną dawkę soli sodowej diklofenaku podawano, gdy u pacjenta wartości VAS wynosiły 4 lub więcej.
|
w ciągu 24 godzin od okresu pooperacyjnego
|
|
Porównanie czasu rozpoczęcia bloku motorycznego po bloku nerwu kulszowego wykonanym z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: co minutę do 20 minut.
|
Kiedy staw skokowy nie był w stanie się poruszać, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady ruchowej kulszowej.
|
co minutę do 20 minut.
|
|
Porównanie czasu zakończenia bloku motorycznego po bloku nerwu kulszowego wykonanym z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: co minutę do 160 minut.
|
Gdy staw skokowy był w stanie się poruszać, rejestrowano to jako czas zakończenia pełnej blokady ruchowej kulszowej.
|
co minutę do 160 minut.
|
|
Porównanie czasu rozpoczęcia blokady ruchowej po wykonaniu blokady nerwu udowego z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: co minutę do 20 minut.
|
Kiedy w stawie kolanowym nie można było w ogóle poruszać, rejestrowano to jako czas rozpoczęcia pełnej blokady ruchowej kości udowej.
|
co minutę do 20 minut.
|
|
Porównanie czasu zakończenia blokady ruchowej po wykonaniu blokady nerwu udowego z dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: co minutę do 110 minut.
|
Gdy staw kolanowy w ogóle mógł się poruszać, rejestrowano go jako czas zakończenia pełnej blokady ruchowej kości udowej.
|
co minutę do 110 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sciatic Nerve Block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu kulszowego przedniego
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityZakończony
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone