- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607292
En jämförelse av blockkvalitet i främre och bakre inställning till ischiasnervblockering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtiofem patienter inkluderades i studien. Dessa patienter klassificerades i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-gruppen. Det skriftliga informerade samtycket från varje patient erhölls.
Studien var randomiserad, enkelblindad och prospektivt planerad. Randomiseringen gjordes enligt den randomiseringstabell som upprättats av datorn. En ensam blind narkosläkare utförde bakre eller främre ischiasnervblockad och lårbensblockad och lämnade operationssalen efter att patienten korrigerats efter att nervblocket avslutats och en annan narkosläkare följde patienten utan att veta vilket tillvägagångssätt som användes. Innan studien påbörjades bestämdes det erforderliga antalet deltagare enligt resultaten av en pilotstudie som genomfördes genom att 10 patienter registrerades i varje grupp.
Tiden för debut av sensoriskt block i ischiasnerven ± standardavvikelse (SD) beräknades till 8,88 ± 4,87 minuter för grupp A (främre tillvägagångssätt till ischiasnervblockering + femoral nervblockering) och 4,70 ± 2,05 minuter för grupp P (posterior) tillvägagångssätt till ischiasnervblockering + femoralnervblockering). Urvalsstorleken beräknades på webbplatser med namnet www.power och www.sample size.com/Calculators/Compare-2-means/2-Sample-Equality. Provstorleken beräknades som 25 (n = 25) för grupp A och 7 (n = 7) för grupp P, medan α = 5% med 85% effekt. Medan 20 patienter registrerades för grupp P eftersom litet n borde vara större än hälften av stort n för tillförlitlighet.
Patientens ålder, kön, längd, vikt, andra existerande sjukdomar, droganvändning, rökanamnes, anestesimetod som tillämpas, operationstid, tourniquet-tid, ASA-klassificering, intraoperativ första fentanylbehovstid och total fentanylmängd under operationen, mätningar av systolisk, diastoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnadsvärden före och efter blockeringen, motoriska och sensoriska blockeringsstart- och sluttider efter ischias- och lårbensblockering utfördes, första diklofenaknatriumtid och total diklofenaknatriummängd administrerad på 24 timmar, visuell Analog skala (VAS) värden, patientnöjdhet, anestesikvalitet från anestesiolog och kirurgisk kvalitet från kirurgpunkt registrerades.
Patienter som informerades om VAS en dag innan och som inte fått premedicinering fördes till det regionala blockrummet och rutinmässigt elektrokardiogram, icke-invasiv arteriellt blodtryck och perifer pulsoximeterövervakning utfördes. Baslinjevärden för blodtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad registrerades innan blockeringen utfördes. Under operationen registrerades dessa värden var 5:e minut.
Först och främst utfördes ischiasnervblockeringen med främre ansats i grupp A. Blockeringen utfördes av nålen med namnet Stimuplex® A (21G 0,80-150), som var vid 30 ° och isolerad i samband med en blockerande nervstimulator (Stimuplex HNS nervstimulator BRAUN, Tyskland) och ultraljud (USG) (Diagnostisk ultraljudssystem, modell SDU 450 XL Class-1 typ B Shimadzu Corporation, Japan) mm). Totalt 40 ml av en lokalbedövningslösning bestående av 30 ml 0,5 % isobar bupivakain och 10 ml 2 % lidokain bereddes.
I både det främre och bakre tillvägagångssättet till ischiasnervblocket och lårbensnerven gjordes nervstimulering med en frekvens på 2 Hz och med 1 Milliampere (mA) ström, och stimulansintensiteten reducerades gradvis till 0,4 mA så länge som som svar erhölls. Femoral nervblockad: Nerven visualiserades i direkt USG-slump och nålen var orienterad mot nerven. Efter sammandragningen av vastus medialis, vastus intermedius och vastus lateralis-muskler visualiserades, injicerades lokalbedövningsblandning på 20 ml och spridning av lokalbedövningslösningen avbildades med USG (linjär sond).
Främre ischiasnervblockering: Tekniskt sett drogs en rak linje längs lårbenskatetern mellan den främre övre höftryggraden och fingret som palperade blygdbenet, pekfingret placerades över lårbensartärens puls, en linje drogs vinkelrätt mot lårbensvecket . Över lårbensartärens puls markerades en punkt 4-5 cm lateralt om denna linje och denna punkt identifierades som nålens ingångspunkt. Ischiasnerven avbildades med USG (Convex probe) längs nålvägen och nålen fördes fram till nerven. När plantarflexion, dorsalflexion och eversion av foten observerades gavs 20 ml lokalbedövningsblandning och lokalbedövningsspridningen avbildades av USG samtidigt.
Bakre ischiasnervblockering: Patienten placerades i sidled, med extremiteten som skulle blockeras överst. Underbenet var rakt utsträckt och den övre extremiteten böjdes 90° från knät och riktades framåt på den nedre raka förlängda extremiteten. Patientens större trochanter och posterior superior höftbensryggrad palperades och förenades med en linje, sedan fann man mittpunkten på denna linje och en linje drogs 4 cm ovanför den första linjen vinkelrätt mot stjärtlinjen. Slutpunkten för den andra raden togs som ingångspunkt för nålen. USG-sonden placerades mellan den större trochantern och coccyxen vid nålens ingångspunkt och nålen fördes fram genom att avbilda nerven. När plantarflexion, dorsalflexion och eversion av foten observerades gavs 20 ml lokalbedövningsblandning och lokalbedövningsspridningen avbildades av USG samtidigt.
Efter att blocken var klara bedömdes motorblocket genom att övervaka rörelsen i fotled och knä, och sensorisk blockering utvärderades med en kall applicering varje minut, och blockets starttider registrerades. När patienten inte fick någon stimulering med kall applicering på ischias- och lårbensstimuleringsområden, registrerades det som starttiden för hela femoral-ischias-sensoriska blocket. När knäleden inte kunde röras alls, registrerades det som starttiden för hela lårbensmotorblocket.
När ankelleden inte kunde röra sig registrerades det som starttiden för hela ischiasmotorblocket. Efter att blockeringen var helt uppnådd, applicerades tourniqueten på extremiteten som skulle opereras och blåstes upp. Patienterna opererades 30 minuter efter att blocket tillhandahölls. Efter att det kirurgiska ingreppet startat injicerades 1 μg kg-1 fentanyl intramuskulärt när VAS-värdena för patienterna var större än 4. Patientens första fentanylbehovstid och den totala mängden fentanyl som administrerades under operationen registrerades.
När det arteriella blodtrycket hos en patient föll under 80 % av värdena före blockering, administrerades 5 mg efedrin intramuskulärt. Intravenös administrering av 0,5 mg atropin planerades när hjärtfrekvensen sjönk under 50 slag min-1. När patienterna hade illamående och kräkningar administrerades 4 mg ondansetron (Zofer, Adeka, Turkiet) intramuskulärt.
Efter avslutad operation fördes patienterna till postoperativ vårdavdelning. Patienterna följdes på den postoperativa vården tills blockeringen helt avslutades. Patienter skickades till kliniken efter att blockeringen avslutats. Tiden för första diklofenaknatrium som krävs av patienterna och mängden diklofenaknatrium som administrerats inom 24 timmar efter den postoperativa perioden registrerades. Den första postoperativa diklofenaknatriumdosen administrerades när en patient hade VAS-värden på 4 eller mer.
All data utvärderades med SPSS 11.5 för Windows-paketprogrammet. Normalitetsfördelningen av data bedömdes med Kolmogorov-Smirnov-testet. I den kompletterande statistiken för data användes medelvärdet ± standardavvikelsevärdena för de parametriska testerna och medianen (minimum-maximum) för de icke-parametriska testerna. Kategoriska data gavs som %n. Independent-Samples T-test användes för binär jämförelse av data från grupperna, chi-kvadrattest användes för att jämföra gruppernas kategoriska data. För att göra jämförelser i alla statistiska data ansågs p <0,05 vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var mellan 18 och 65 år och skulle opereras på grund av lateral och/eller mediall malleolfraktur.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Främre ischiasnervblockering
|
En rak linje längs lårbenskatetern drogs mellan den främre övre höftryggraden och fingret som palperade blygdbenet, pekfingret placerades över lårbensartärens puls, en linje drogs vinkelrätt mot lårbensvecket.
Över pulsen på lårbensartären, en punkt 4-5 cm i sidled.
Ischiasnerven avbildades av USG längs nålvägen och nålen fördes fram till nerven.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp P
Bakre ischiasnervblockering
|
Patienten placerades i sidled, med lemmen som skulle blockeras överst.
Underbenet var rakt utsträckt och den övre extremiteten böjdes 90° från knät och var riktad framåt på den nedre raka förlängda extremiteten.
Patientens större trochanter och posterior superior iliaca-ryggrad palperades och förenades med en linje, och en linje drogs 4 cm ovanför den första linjen vinkelrätt mot stjärtlinjen.
USG-sonden placerades mellan den större trochantern och coccyxen vid nålens ingångspunkt och nålen fördes fram genom att avbilda nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av starttid för sensoriell blockering efter ischiasnervblockering utförd med främre och bakre tillvägagångssätt.
Tidsram: upp till 20 minuter.
|
Sensorisk blockering utvärderades med en kall applicering varje minut, och blockets starttid registrerades.
När patienten inte fick någon stimulering med kall applicering på ischiasstimuleringsområdet, registrerades det som starttiden för hela ischiassens sensoriska block.
|
upp till 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sensoriskt blocksluttid efter ischiasnervblockering utförd med främre och bakre tillvägagångssätt.
Tidsram: upp till 300 minuter.
|
Sensorisk blockering utvärderades med en kall applicering varje minut, och blocksluttiden registrerades.
När patienten mottog någon stimulering med kall applicering på ischiasstimuleringsområdet, registrerades det som sluttiden för hela ischiassens sensoriska block.
|
upp till 300 minuter.
|
|
Jämförelse av starttid för sensoriell blockering efter femoral nervblockad utförd med anterior och posterior approach.
Tidsram: upp till 20 minuter.
|
Sensorisk blockering utvärderades med en kall applicering varje minut, och blockets starttid registrerades.
När patienten inte fick någon stimulering med kall applicering på femurstimuleringsområdet, registrerades det som starttiden för hela femorala sensoriska blocket.
|
upp till 20 minuter.
|
|
Jämförelse av sluttid för sensoriell blockering efter femoral nervblockad utförd med främre och bakre tillvägagångssätt.
Tidsram: upp till 160 minuter.
|
Sensorisk blockering utvärderades med en kall applicering varje minut, och blocksluttiden registrerades.
När patienten fick någon stimulering med kall applicering på femoralt stimuleringsområde, registrerades det som sluttiden för hela femorala sensoriska blocket.
|
upp till 160 minuter.
|
|
Jämförelse av patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation upp till 24 timmar.
|
Patientnöjdhet:0: misslyckad,1: svag, 2: måttlig, 3: bra, 4: utmärkt
|
Efter operation upp till 24 timmar.
|
|
Jämförelse av anestesikvalitet i grupper
Tidsram: Efter operation upp till 24 timmar.
|
Anestesikvalitetsbedömning av narkosläkare; 1: Misslyckades; generell anestesi krävdes, 2: Måttlig, klagande, kompletterande smärtstillande medel behövdes, 3: Bra, liten klagande, inget behov av komplementär smärtlindring, 4: Utmärkt, patienter klagar inte
|
Efter operation upp till 24 timmar.
|
|
Jämförelse av kirurgisk kvalitet i grupper
Tidsram: Efter operation upp till 24 timmar.
|
kirurgisk kvalitetsbedömning av kirurg; 1: Misslyckades; generell anestesi krävdes, 2: Måttlig, klagande, kompletterande smärtstillande medel behövdes, 3: Bra, liten klagande, inget behov av komplementär smärtlindring, 4: Utmärkt, patienter klagar inte
|
Efter operation upp till 24 timmar.
|
|
Jämförelse av intraoperativt administrerad total mängd fentanyl och total mängd diklofenaknatrium under de postoperativa första 24-timmarsperioderna i gruppen.
Tidsram: inom 24 timmar efter den postoperativa perioden
|
Efter att det kirurgiska ingreppet startat injicerades 1 μg kg-1 fentanyl intramuskulärt när patienternas VAS-värden var större än 4. Patientens totala mängd fentanyl som administrerades under operationen registrerades.
Efter att operationen avslutats registrerades mängden diklofenaknatrium som administrerats inom 24 timmar efter den postoperativa perioden.
|
inom 24 timmar efter den postoperativa perioden
|
|
Jämförelse av intraoperativt administrerad första fentanylbehovstid och första diklofenaknatriumbehovstid under de postoperativa första 24-timmarsperioderna i grupperna.
Tidsram: inom 24 timmar efter den postoperativa perioden
|
Efter att det kirurgiska ingreppet startat injicerades 1 μg kg-1 fentanyl intramuskulärt när patienternas VAS-värden var större än 4. Patientens första fentanylbehovstid under operationen registrerades.
Efter att operationen avslutats registrerades tiden för första diklofenaknatrium som patienterna krävde inom 24 timmar efter den postoperativa perioden.
Den första postoperativa diklofenaknatriumdosen administrerades när en patient hade VAS-värden på 4 eller mer.
|
inom 24 timmar efter den postoperativa perioden
|
|
Jämförelse av motorblockets starttid efter ischiasnervblockering utförd med främre och bakre tillvägagångssätt.
Tidsram: varje minut upp till 20 minuter.
|
När ankelleden inte kunde röra sig registrerades det som starttiden för hela ischiasmotorblocket.
|
varje minut upp till 20 minuter.
|
|
Jämförelse av motorblockssluttid efter ischiasnervblockering utförd med anterior och posterior approach.
Tidsram: varje minut upp till 160 minuter.
|
När ankelleden kunde röra sig registrerades det som sluttiden för hela ischiasmotorblocket.
|
varje minut upp till 160 minuter.
|
|
Jämförelse av motorblockets starttid efter femoral nervblockad utförd med anterior och posterior approach.
Tidsram: varje minut upp till 20 minuter.
|
När knäleden inte kunde röras alls, registrerades det som starttiden för hela lårbensmotorblocket.
|
varje minut upp till 20 minuter.
|
|
Jämförelse av motorblockets sluttid efter femoral nervblockad utförd med anterior och posterior approach.
Tidsram: varje minut upp till 110 minuter.
|
När knäleden överhuvudtaget kunde röras, registrerades det som sluttiden för hela lårbensmotorblocket.
|
varje minut upp till 110 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sciatic Nerve Block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre ischiasnervblockering
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityHar inte rekryterat ännuSkadlig effekt | Säkerhet och effektivitet | FörstudieKina
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Zagazig UniversityOkänd
-
Sohag UniversityRekrytering
-
The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation...Okänd