低密度リポタンパク質（LDL）低下における赤米酵母：有効性研究
2019年10月4日 更新者：Saint-Joseph University
紅麹は、実質的に副作用なしで LDL レベルを低下させる活性化合物の供給源です。 Molval Fort は、紅麹米エキス、EPA/DHA、コエンザイム Q10 を組み合わせた、レバノン市場で入手可能な天然製品です。
研究者は、プライマリケアのレバノン人患者のサンプルにおける LDL に対する紅麹抽出物ベースの製品の効果とその副作用を調査するために、この研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
紅麹は、実質的に副作用なしで LDL レベルを低下させる活性化合物の供給源です。
アメリカと中国の集団で実施された研究は、肯定的な結果を示しています。
これらの研究は、さまざまな集団で確認する必要があります。
Molval Fort は、紅麹米エキス、EPA/DHA、コエンザイム Q10 を組み合わせた、レバノン市場で入手可能な天然製品です。
研究者は、プライマリケアのレバノン人患者のサンプルにおける LDL に対する紅麹抽出物ベースの製品の効果とその副作用を調査するために、この研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marouan Zoghbi
- 電話番号：9613552317
- メール：marouan.zoghbi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ralph Mezher
- 電話番号：96171425999
- メール：ralph.mezher.RM@gmail.com
研究場所
-
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Jdeide、レバノン
- 募集
- Saint Anthony Primary Care Center
-
コンタクト：
- Marouan Zoghbi, MD
- 電話番号：+9613552317
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- AHA 2013 ガイドラインに基づく軽度または中等度のスタチンの適応
- 未治療
除外基準:
- 米アレルギー
- 腎または肝終末期疾患
- スタチン治療に対する禁忌
- 在学中の妊娠希望
- 家族性高コレステロール血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤米酵母グループ
紅米酵母ベースの製品は、Molval Fort というブランド名で、1 日 1 錠、8 週間、米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドライン定義による中程度の強度の治療に相当するものとして提供されます。
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中程度の強度の治療を必要とする成人には、無作為化に応じて、赤米酵母抽出物またはスタチンが提供されます。コンプライアンスと副作用のチェックのために追跡し、8週間後に血液検査を伴う最終訪問で再評価しました
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アクティブコンパレータ：スタチン群
スタチンの選択は、米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) ガイドラインの定義に従って、中程度の強度の治療と同等の治療を担当する医師の裁量で 8 週間行われます。
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スタチンの選択は、米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) ガイドラインの定義に従って、中程度の強度の治療と同等の治療を担当する医師の裁量で 8 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLの減少
時間枠：8週間
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8 週間の治療後、コレステロール LDL レベルの低下を 2 つのグループで比較
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：8週間
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8週間の治療後、副作用の発生率が赤米酵母群で研究されています
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師と患者の満足度
時間枠：8週間
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医師と患者の満足度は、単一の質問アンケートによって評価されます。治療に満足しましたか?
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marouan Zoghbi、Hotel Dieu de France Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRY2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。