Vörös rizs élesztő az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) csökkentésében: hatékonysági tanulmány
2019. október 4. frissítette: Saint-Joseph University
A vörös élesztős rizs az LDL-szint csökkentésében aktív hatóanyagok forrása, gyakorlatilag mellékhatások nélkül. A Molval Fort egy természetes termék, amely a libanoni piacon elérhető vörös élesztő rizskivonat, EPA/DHA és Q10 koenzim kombinációjával.
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy feltárják a vörös élesztő rizs kivonat alapú termék LDL-re gyakorolt hatását és mellékhatásait egy libanoni alapellátásban részesülő betegek mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vörös élesztős rizs az LDL-szint csökkentésében aktív hatóanyagok forrása, gyakorlatilag mellékhatások nélkül.
Az amerikai és kínai populációkon végzett vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak.
Ezeket a vizsgálatokat különböző populációkban kell megerősíteni.
A Molval Fort egy természetes termék, amely a libanoni piacon elérhető vörös élesztő rizskivonat, EPA/DHA és Q10 koenzim kombinációjával.
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy feltárják a vörös élesztő rizs kivonat alapú termék LDL-re gyakorolt hatását és mellékhatásait egy libanoni alapellátásban részesülő betegek mintájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marouan Zoghbi
- Telefonszám: 9613552317
- E-mail: marouan.zoghbi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ralph Mezher
- Telefonszám: 96171425999
- E-mail: ralph.mezher.RM@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Toborzás
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marouan Zoghbi, MD
- Telefonszám: +9613552317
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Az AHA 2013 irányelvei alapján enyhe vagy mérsékelt sztatin adása
- Kezelés naiv
Kizárási kritériumok:
- Allergia a rizsre
- Vese- vagy májterminális betegség
- A sztatinkezelés bármely ellenjavallata
- Terhesség kívánsága a tanulmányi időszakban
- Családi hiperkoleszterinémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vörös rizs élesztő csoport
A vörös rizs élesztő alapú terméket Molval Fort márkanéven, napi egy kapszulával, 8 héten keresztül biztosítjuk, az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) iránymutatásainak megfelelően mérsékelt intenzitású kezeléssel.
|
a közepes intenzitású kezelést igénylő felnőttek a véletlen besorolástól függően vörös rizs élesztőkivonatokat vagy sztatinokat kapnak; követték a megfelelőség és a káros hatások ellenőrzését, és 8 hét elteltével egy utolsó vizitben, vérvizsgálattal újraértékelik
|
|
Aktív összehasonlító: Statin csoport
A sztatin kiválasztása a kezelőorvos mérlegelése alapján történik, az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) iránymutatásainak megfelelően, 8 hétig mérsékelt intenzitású kezelésre.
|
A sztatin kiválasztása a kezelőorvos mérlegelése alapján történik, az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) iránymutatásainak megfelelően, 8 hétig mérsékelt intenzitású kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL csökkentés
Időkeret: nyolc hét
|
nyolc hetes kezelés után a koleszterin LDL-szint csökkenését hasonlítják össze a két csoportban
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: nyolc hét
|
nyolc hetes kezelés után a mellékhatások előfordulását vizsgálják a vörös rizs élesztők csoportjában
|
nyolc hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orvos és a beteg elégedettsége
Időkeret: nyolc hét
|
Az orvos és a beteg elégedettségét egyetlen kérdőívvel értékeljük: Elégedett volt-e a kezeléssel?
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Piros élesztős rizs
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRY2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .