Kvasinky z červené rýže při snižování hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL): studie účinnosti
4. října 2019 aktualizováno: Saint-Joseph University
Červená kvasnicová rýže je zdrojem účinných látek při snižování hladiny LDL prakticky bez vedlejších účinků. Molval Fort je přírodní produkt dostupný na libanonském trhu s kombinací extraktů z červené kvasnicové rýže, EPA/DHA a koenzymu Q10.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali účinek produktu založeného na extraktech z červené kvasnicové rýže na LDL a jeho vedlejší účinky na vzorku libanonských pacientů primární péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Červená kvasnicová rýže je zdrojem účinných látek při snižování hladiny LDL prakticky bez vedlejších účinků.
Studie provedené na americké a čínské populaci prokázaly pozitivní výsledky.
Tyto studie vyžadují potvrzení v různých populacích.
Molval Fort je přírodní produkt dostupný na libanonském trhu s kombinací extraktů z červené kvasnicové rýže, EPA/DHA a koenzymu Q10.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali účinek produktu založeného na extraktech z červené kvasnicové rýže na LDL a jeho vedlejší účinky na vzorku libanonských pacientů primární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marouan Zoghbi
- Telefonní číslo: 9613552317
- E-mail: marouan.zoghbi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ralph Mezher
- Telefonní číslo: 96171425999
- E-mail: ralph.mezher.RM@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Nábor
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Kontakt:
- Marouan Zoghbi, MD
- Telefonní číslo: +9613552317
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>18 let)
- Indikace k mírnému nebo středně silnému statinu na základě pokynů AHA 2013
- Léčba naivní
Kritéria vyloučení:
- Alergie na rýži
- Terminální onemocnění ledvin nebo jater
- Jakákoli kontraindikace léčby statiny
- Přání otěhotnět během studijního období
- Familiární hypercholesterolémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kvasnic z červené rýže
Produkt na bázi kvasnic z červené rýže bude poskytován pod obchodním názvem Molval Fort, jedna pilulka denně, po dobu 8 týdnů, pro středně intenzivní léčbu ekvivalentní podle definic směrnic American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
|
dospělým, kteří vyžadují středně intenzivní léčbu, budou poskytnuty kvasnicové extrakty z červené rýže nebo statiny, v závislosti na randomizaci; následovala kontrola kompliance a nežádoucích účinků a znovu vyhodnocena při poslední návštěvě s krevním testem po 8 týdnech
|
|
Aktivní komparátor: Statinová skupina
Výběr statinů se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře pro ekvivalent středně intenzivní léčby podle definic směrnic American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) po dobu 8 týdnů
|
Výběr statinů se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře pro ekvivalent středně intenzivní léčby podle definic směrnic American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení LDL
Časové okno: osm týdnů
|
po osmitýdenní léčbě se srovnává snížení hladiny LDL cholesterolu v obou skupinách
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: osm týdnů
|
po osmi týdnech léčby se studuje výskyt vedlejších účinků u skupiny kvasinek z červené rýže
|
osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost lékaře a pacienta
Časové okno: osm týdnů
|
Spokojenost lékaře a pacienta bude hodnocena dotazníkem s jedinou otázkou: Byli jste spokojeni s léčbou?
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- RRY2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .