Drożdże z czerwonego ryżu obniżają poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL): badanie skuteczności
4 października 2019 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University
Ryż czerwony na drożdżach jest źródłem związków aktywnych w obniżaniu poziomu LDL praktycznie bez skutków ubocznych. Molval Fort to naturalny produkt dostępny na rynku libańskim z połączeniem ekstraktów z czerwonego ryżu drożdżowego, EPA/DHA i koenzymu Q10.
Badacze prowadzą to badanie w celu zbadania wpływu produktu na bazie ekstraktu z czerwonego ryżu yest na LDL i jego skutków ubocznych na próbie libańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryż czerwony na drożdżach jest źródłem związków aktywnych w obniżaniu poziomu LDL praktycznie bez skutków ubocznych.
Badania przeprowadzone na populacjach amerykańskich i chińskich wykazały pozytywne wyniki.
Badania te wymagają potwierdzenia w różnych populacjach.
Molval Fort to naturalny produkt dostępny na rynku libańskim z połączeniem ekstraktów z czerwonego ryżu drożdżowego, EPA/DHA i koenzymu Q10.
Badacze prowadzą to badanie w celu zbadania wpływu produktu na bazie ekstraktu z czerwonego ryżu yest na LDL i jego skutków ubocznych na próbie libańskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jdeide, Liban
- Rekrutacyjny
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Kontakt:
- Marouan Zoghbi, MD
- Numer telefonu: +9613552317
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>18 lat)
- Wskazania do łagodnej lub umiarkowanej statyny na podstawie wytycznych AHA 2013
- Leczenie naiwne
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryż
- Końcowa choroba nerek lub wątroby
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia statynami
- Życzenie ciąży w okresie studiów
- Rodzinna hipercholesterolemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa drożdży z czerwonego ryżu
Produkt na bazie drożdży z czerwonego ryżu będzie dostarczany pod marką Molval Fort, jedna tabletka dziennie, przez 8 tygodni, jako ekwiwalent leczenia o umiarkowanej intensywności, zgodnie z definicjami wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
|
dorośli wymagający leczenia o umiarkowanej intensywności otrzymają wyciągi z drożdży z czerwonego ryżu lub statyny, w zależności od randomizacji; następnie w celu sprawdzenia zgodności i działań niepożądanych oraz ponownie oceniony podczas ostatniej wizyty z badaniem krwi po 8 tygodniach
|
|
Aktywny komparator: Grupa statyn
Wybór statyny jest dokonywany według uznania lekarza prowadzącego dla równoważnika leczenia o umiarkowanej intensywności, zgodnie z definicjami wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), przez 8 tygodni
|
Wybór statyny jest dokonywany według uznania lekarza prowadzącego dla równoważnika leczenia o umiarkowanej intensywności, zgodnie z definicjami wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja LDL
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
po ośmiotygodniowym leczeniu w obu grupach porównano obniżenie poziomu cholesterolu LDL
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
po ośmiu tygodniach leczenia badano częstość występowania działań niepożądanych w grupie drożdży z czerwonego ryżu
|
osiem tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zadowolenie lekarza i pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zawierającego jedno pytanie: Czy byłeś zadowolony z leczenia?
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRY2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .