Lievito di riso rosso nell'abbassamento delle lipoproteine a bassa densità (LDL): uno studio di efficacia
4 ottobre 2019 aggiornato da: Saint-Joseph University
Il riso rosso fermentato è una fonte di composti attivi nella riduzione dei livelli di LDL praticamente senza effetti collaterali. Molval Fort è un prodotto naturale disponibile nel mercato libanese con una combinazione di estratti di riso rosso fermentato, EPA/DHA e coenzima Q10.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per esplorare l'effetto del prodotto a base di estratti di riso rosso yest su LDL e i suoi effetti collaterali in un campione di pazienti libanesi di cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riso rosso fermentato è una fonte di composti attivi nella riduzione dei livelli di LDL praticamente senza effetti collaterali.
Gli studi condotti su popolazioni americane e cinesi hanno mostrato risultati positivi.
Questi studi necessitano di conferma in diverse popolazioni.
Molval Fort è un prodotto naturale disponibile nel mercato libanese con una combinazione di estratti di riso rosso fermentato, EPA/DHA e coenzima Q10.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per esplorare l'effetto del prodotto a base di estratti di riso rosso yest su LDL e i suoi effetti collaterali in un campione di pazienti libanesi di cure primarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Jdeide, Libano
- Reclutamento
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Contatto:
- Marouan Zoghbi, MD
- Numero di telefono: +9613552317
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>18 anni)
- Indicazione alla statina lieve o moderata sulla base delle linee guida AHA 2013
- Ingenuo al trattamento
Criteri di esclusione:
- Allergia al riso
- Malattia terminale renale o epatica
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con statine
- Desiderio di gravidanza durante il periodo di studio
- Ipercolesterolemia familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo lievito di riso rosso
Il prodotto a base di lievito di riso rosso sarà fornito con il marchio Molval Fort, una pillola al giorno, per 8 settimane, per un trattamento di intensità moderata equivalente secondo le definizioni delle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
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agli adulti che richiedono un trattamento di intensità moderata verranno forniti estratti di lievito di riso rosso o statine, a seconda della randomizzazione; seguito per il controllo della conformità e degli effetti avversi e rivalutato in una visita finale con esame del sangue dopo 8 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo statine
La scelta delle statine viene effettuata a discrezione del medico curante per un trattamento di intensità moderata equivalente secondo le definizioni delle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), per 8 settimane
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La scelta delle statine viene effettuata a discrezione del medico curante per un trattamento di intensità moderata equivalente secondo le definizioni delle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione LDL
Lasso di tempo: otto settimane
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dopo un trattamento di otto settimane, la riduzione dei livelli di colesterolo LDL viene confrontata nei due gruppi
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: otto settimane
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dopo otto settimane di trattamento, l'incidenza degli effetti collaterali viene studiata nel gruppo del lievito di riso rosso
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otto settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del medico e del paziente
Lasso di tempo: otto settimane
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La soddisfazione del medico e del paziente sarà valutata attraverso un questionario a singola domanda: E' rimasto soddisfatto del trattamento?
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRY2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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