Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Red Rice Yeast in Low-density Lipoprotein (LDL) Sänkning: en effektstudie

4 oktober 2019 uppdaterad av: Saint-Joseph University

Rött jästris är en källa till aktiva föreningar för att minska LDL-nivåer med praktiskt taget inga biverkningar. Molval Fort är en naturprodukt tillgänglig på den libanesiska marknaden med en kombination av extrakt av rött jästres, EPA/DHA och koenzym Q10.

Utredarna genomför denna studie för att undersöka effekten av rött yest-risextraktbaserad produkt på LDL och dess biverkningar i ett urval av libanesiska primärvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rött jästris är en källa till aktiva föreningar för att minska LDL-nivåer med praktiskt taget inga biverkningar. Studier utförda på amerikanska och kinesiska befolkningar har visat positiva resultat. Dessa studier behöver bekräftas i olika populationer. Molval Fort är en naturprodukt tillgänglig på den libanesiska marknaden med en kombination av extrakt av rött jästres, EPA/DHA och koenzym Q10. Utredarna genomför denna studie för att undersöka effekten av rött yest-risextraktbaserad produkt på LDL och dess biverkningar i ett urval av libanesiska primärvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Jdeide, Libanon
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Primary Care Center
        • Kontakt:
          • Marouan Zoghbi, MD
          • Telefonnummer: +9613552317

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>18 år)
  • Indikation för mild eller måttlig statin baserat på AHA 2013 riktlinjer
  • Behandlingen naiv

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ris
  • Njur- eller leverterminal sjukdom
  • Alla kontraindikationer mot statinbehandling
  • Graviditetsönskemål under studietiden
  • Familjär hyperkolesterolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rött ris jäst grupp
Rött ris jäst baserad produkt kommer att tillhandahållas under varumärket Molval Fort, ett piller om dagen, i 8 veckor, för en måttlig intensitet behandling motsvarande enligt American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer definitioner
Läkemedel: Rött ris jästextrakt
vuxna som behöver behandling med måttlig intensitet kommer att få jästextrakt av rött ris eller statiner, beroende på randomiseringen; följs för överensstämmelse och kontroll av biverkningar och omvärderas i ett sista besök med blodprov efter 8 veckor
Aktiv komparator: Statingrupp
Val av statin görs enligt den behandlande läkarens bedömning för en behandling med måttlig intensitet enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) i 8 veckor
Läkemedel: Statin
Val av statin görs enligt den behandlande läkarens bedömning för en behandling med måttlig intensitet enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-reduktion
Tidsram: åtta veckor
efter åtta veckors behandling jämförs minskningen av kolesterol-LDL-nivåerna i de två grupperna
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar
Tidsram: åtta veckor
efter åtta veckors behandling studeras förekomsten av biverkningar bland gruppen med röda risjäst
åtta veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkare och patientnöjdhet
Tidsram: åtta veckor
Läkarens och patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär: Blev du nöjd med behandlingen?
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Utredare

  • Huvudutredare: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRY2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Rött ris jästextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera