Levedura de Arroz Vermelho na Redução de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL): um Estudo de Eficácia
4 de outubro de 2019 atualizado por: Saint-Joseph University
O arroz vermelho fermentado é uma fonte de compostos ativos na redução dos níveis de LDL com praticamente nenhum efeito colateral. Molval Fort é um produto natural disponível no mercado libanês com uma combinação de extratos de arroz vermelho fermentado, EPA/DHA e coenzima Q10.
Os investigadores estão conduzindo este estudo para explorar o efeito do produto à base de extrato de arroz vermelho no LDL e seus efeitos colaterais em uma amostra de pacientes libaneses de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O arroz vermelho fermentado é uma fonte de compostos ativos na redução dos níveis de LDL com praticamente nenhum efeito colateral.
Estudos realizados em populações americanas e chinesas mostraram resultados positivos.
Esses estudos precisam de confirmação em diferentes populações.
Molval Fort é um produto natural disponível no mercado libanês com uma combinação de extratos de arroz vermelho fermentado, EPA/DHA e coenzima Q10.
Os investigadores estão conduzindo este estudo para explorar o efeito do produto à base de extrato de arroz vermelho no LDL e seus efeitos colaterais em uma amostra de pacientes libaneses de cuidados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marouan Zoghbi
- Número de telefone: 9613552317
- E-mail: marouan.zoghbi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ralph Mezher
- Número de telefone: 96171425999
- E-mail: ralph.mezher.RM@gmail.com
Locais de estudo
-
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Jdeide, Líbano
- Recrutamento
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Contato:
- Marouan Zoghbi, MD
- Número de telefone: +9613552317
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Indicação para estatina leve ou moderada com base nas diretrizes da AHA 2013
- Tratamento ingênuo
Critério de exclusão:
- alergia a arroz
- Doença terminal renal ou hepática
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com estatina
- Desejo de gravidez durante o período de estudo
- Hipercolesterolemia familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fermento de arroz vermelho
O produto à base de levedura de arroz vermelho será fornecido sob a marca Molval Fort, um comprimido por dia, durante 8 semanas, para um tratamento de intensidade moderada equivalente de acordo com as definições das diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
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adultos que necessitam de tratamento de intensidade moderada receberão extratos de levedura de arroz vermelho ou estatinas, dependendo da randomização; seguido para verificação de conformidade e efeitos adversos e reavaliado em uma visita final com exame de sangue após 8 semanas
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Comparador Ativo: Grupo estatina
A escolha da estatina é feita a critério do médico assistente para um tratamento de intensidade moderada equivalente de acordo com as definições das diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), por 8 semanas
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A escolha da estatina é feita a critério do médico assistente para um tratamento de intensidade moderada equivalente de acordo com as definições das diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de LDL
Prazo: oito semanas
|
após um tratamento de oito semanas, a redução dos níveis de colesterol LDL é comparada nos dois grupos
|
oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de efeitos colaterais
Prazo: oito semanas
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após oito semanas de tratamento, a incidência de efeitos colaterais é estudada entre o grupo de levedura de arroz vermelho
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oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do médico e do paciente
Prazo: oito semanas
|
a satisfação do médico e do paciente será avaliada por meio de um questionário de pergunta única: Você ficou satisfeito com o tratamento?
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- RRY2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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