红米酵母降低低密度脂蛋白 (LDL) 的功效：一项功效研究
2019年10月4日 更新者：Saint-Joseph University
红曲米是降低 LDL 水平的活性化合物的来源，几乎没有副作用。 Molval Fort 是一种在黎巴嫩市场上销售的天然产品，结合了红曲米提取物、EPA/DHA 和辅酶 Q10。
研究人员正在进行这项研究，以探索基于红曲米提取物的产品对 LDL 的影响及其在初级保健黎巴嫩患者样本中的副作用。
研究概览
详细说明
红曲米是降低 LDL 水平的活性化合物的来源，几乎没有副作用。
对美国和中国人群进行的研究显示出积极的结果。
这些研究需要在不同人群中进行验证。
Molval Fort 是一种在黎巴嫩市场上销售的天然产品，结合了红曲米提取物、EPA/DHA 和辅酶 Q10。
研究人员正在进行这项研究，以探索基于红曲米提取物的产品对 LDL 的影响及其在初级保健黎巴嫩患者样本中的副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jdeide、黎巴嫩
- 招聘中
- Saint Anthony Primary Care Center
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接触：
- Marouan Zoghbi, MD
- 电话号码：+9613552317
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 根据 AHA 2013 指南，适用于轻度或中度他汀类药物
- 治疗天真
排除标准：
- 对大米过敏
- 肾或肝末期疾病
- 任何他汀类药物治疗的禁忌症
- 学习期间的怀孕愿望
- 家族性高胆固醇血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红米酵母组
基于红米酵母的产品将以品牌名称 Molval Fort 提供，每天一粒，持续 8 周，根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南定义进行相当于中等强度的治疗
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需要中等强度治疗的成年人将根据随机化情况提供红米酵母提取物或他汀类药物；随后进行依从性和不良反应检查，并在 8 周后的最后一次访视中进行血液检查重新评估
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有源比较器：他汀组
根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南定义，他汀类药物的选择由主治医师酌情决定，进行 8 周的中等强度治疗
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根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南定义，他汀类药物的选择由主治医师酌情决定，进行 8 周的中等强度治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低低密度脂蛋白
大体时间：八周
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八周治疗后，比较两组胆固醇 LDL 水平的降低
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用发生率
大体时间：八周
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治疗八周后，研究了红米酵母组的副作用发生率
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八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医患满意度
大体时间：八周
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医生和患者的满意度将通过一个问题问卷进行评估：您对治疗是否满意？
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marouan Zoghbi、Hotel Dieu de France Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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