Levure de riz rouge dans la réduction des lipoprotéines de basse densité (LDL) : une étude d'efficacité
4 octobre 2019 mis à jour par: Saint-Joseph University
La levure de riz rouge est une source de composés actifs pour réduire les niveaux de LDL sans pratiquement aucun effet secondaire. Molval Fort est un produit naturel disponible sur le marché libanais avec une combinaison d'extraits de levure de riz rouge, d'EPA/DHA et de coenzyme Q10.
Les chercheurs mènent cette étude pour explorer l'effet du produit à base d'extraits de riz rouge sur le LDL et ses effets secondaires chez un échantillon de patients libanais en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La levure de riz rouge est une source de composés actifs pour réduire les niveaux de LDL sans pratiquement aucun effet secondaire.
Des études réalisées sur des populations américaines et chinoises ont montré des résultats positifs.
Ces études doivent être confirmées dans différentes populations.
Molval Fort est un produit naturel disponible sur le marché libanais avec une combinaison d'extraits de levure de riz rouge, d'EPA/DHA et de coenzyme Q10.
Les chercheurs mènent cette étude pour explorer l'effet du produit à base d'extraits de riz rouge sur le LDL et ses effets secondaires chez un échantillon de patients libanais en soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jdeide, Liban
- Recrutement
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Contact:
- Marouan Zoghbi, MD
- Numéro de téléphone: +9613552317
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>18 ans)
- Indication à statine légère ou modérée basée sur les directives AHA 2013
- Naïf de traitement
Critère d'exclusion:
- Allergie au riz
- Maladie terminale rénale ou hépatique
- Toute contre-indication au traitement par statine
- Souhait de grossesse pendant la période d'études
- Hypercholestérolémie familiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de levure de riz rouge
Le produit à base de levure de riz rouge sera fourni sous le nom de marque Molval Fort, une pilule par jour, pendant 8 semaines, pour un traitement d'intensité modérée équivalent selon les définitions des lignes directrices de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
|
les adultes nécessitant un traitement d'intensité modérée recevront des extraits de levure de riz rouge ou des statines, selon la randomisation ; suivi pour la vérification de la conformité et des effets indésirables, et réévalué lors d'une dernière visite avec prise de sang après 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe des statines
Le choix des statines est fait à la discrétion du médecin traitant pour un traitement d'intensité modérée équivalent selon les définitions des lignes directrices de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), pendant 8 semaines
|
Le choix des statines est fait à la discrétion du médecin traitant pour un traitement d'intensité modérée équivalent selon les définitions des lignes directrices de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des LDL
Délai: huit semaines
|
après un traitement de huit semaines, la réduction du taux de cholestérol LDL est comparée dans les deux groupes
|
huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des effets secondaires
Délai: huit semaines
|
après huit semaines de traitement, l'incidence des effets secondaires est étudiée dans le groupe de la levure de riz rouge
|
huit semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des médecins et des patients
Délai: huit semaines
|
la satisfaction du médecin et du patient sera évaluée par un questionnaire à une seule question : Avez-vous été satisfait du traitement ?
|
huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2018
Première publication (Réel)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- RRY2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .