Rode rijstgist in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Verlaging: een werkzaamheidsonderzoek
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Saint-Joseph University
Rodegistrijst is een bron van werkzame stoffen bij het verlagen van de LDL-waarden, vrijwel zonder bijwerkingen. Molval Fort is een natuurlijk product verkrijgbaar op de Libanese markt met een combinatie van extracten van rode gistrijst, EPA/DHA en co-enzym Q10.
De onderzoekers voeren deze studie uit om het effect te onderzoeken van producten op basis van extracten van rode gist op LDL en de bijwerkingen ervan in een steekproef van Libanese patiënten in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rodegistrijst is een bron van werkzame stoffen bij het verlagen van de LDL-waarden, vrijwel zonder bijwerkingen.
Studies uitgevoerd op Amerikaanse en Chinese populaties hebben positieve resultaten opgeleverd.
Deze onderzoeken hebben bevestiging nodig in verschillende populaties.
Molval Fort is een natuurlijk product verkrijgbaar op de Libanese markt met een combinatie van extracten van rode gistrijst, EPA/DHA en co-enzym Q10.
De onderzoekers voeren deze studie uit om het effect te onderzoeken van producten op basis van extracten van rode gist op LDL en de bijwerkingen ervan in een steekproef van Libanese patiënten in de eerste lijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Werving
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Contact:
- Marouan Zoghbi, MD
- Telefoonnummer: +9613552317
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>18 jaar)
- Indicatie voor lichte of matige statine op basis van AHA 2013-richtlijnen
- Behandeling naïef
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor rijst
- Nier- of leverterminale ziekte
- Elke contra-indicatie voor behandeling met statines
- Zwangerschapswens tijdens studieperiode
- Familiale hypercholesterolemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gistgroep rode rijst
Een product op basis van rode rijstgist zal worden geleverd onder de merknaam Molval Fort, één pil per dag, gedurende 8 weken, voor een behandeling met matige intensiteit die equivalent is aan de definities van de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
|
volwassenen die een matige intensiteitsbehandeling nodig hebben, krijgen rode rijstgistextracten of statines, afhankelijk van de randomisatie; gevolgd voor controle op naleving en bijwerkingen, en na 8 weken opnieuw geëvalueerd tijdens een laatste bezoek met bloedtest
|
|
Actieve vergelijker: Statine groep
De keuze van statines wordt gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts voor een behandeling met matige intensiteit die equivalent is aan de definities van de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), gedurende 8 weken
|
De keuze van statines wordt gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts voor een behandeling met matige intensiteit die equivalent is aan de definities van de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-verlaging
Tijdsspanne: acht weken
|
na een behandeling van acht weken wordt de verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in de twee groepen vergeleken
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: acht weken
|
na acht weken behandeling wordt de incidentie van bijwerkingen bestudeerd bij de rode rijstgistgroep
|
acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van arts en patiënt
Tijdsspanne: acht weken
|
De tevredenheid van de arts en de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met één vraag: Was u tevreden over de behandeling?
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- RRY2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .