Rote Reishefe zur Senkung des Low-Density-Lipoproteins (LDL): eine Wirksamkeitsstudie
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Saint-Joseph University
Rotschimmelreis ist eine Wirkstoffquelle zur Senkung des LDL-Spiegels praktisch ohne Nebenwirkungen. Molval Fort ist ein auf dem libanesischen Markt erhältliches Naturprodukt mit einer Kombination aus Rotschimmelreisextrakten, EPA/DHA und Coenzym Q10.
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung eines Produkts auf der Basis von rotem Reisextrakt auf LDL und seine Nebenwirkungen bei einer Stichprobe von libanesischen Patienten in der Grundversorgung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rotschimmelreis ist eine Wirkstoffquelle zur Senkung des LDL-Spiegels praktisch ohne Nebenwirkungen.
Studien, die an amerikanischen und chinesischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, haben positive Ergebnisse gezeigt.
Diese Studien müssen in verschiedenen Populationen bestätigt werden.
Molval Fort ist ein auf dem libanesischen Markt erhältliches Naturprodukt mit einer Kombination aus Rotschimmelreisextrakten, EPA/DHA und Coenzym Q10.
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung eines Produkts auf der Basis von rotem Reisextrakt auf LDL und seine Nebenwirkungen bei einer Stichprobe von libanesischen Patienten in der Grundversorgung zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Rekrutierung
- Saint Anthony Primary Care Center
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Kontakt:
- Marouan Zoghbi, MD
- Telefonnummer: +9613552317
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>18 Jahre)
- Indikation zu mildem oder moderatem Statin basierend auf den AHA-Richtlinien von 2013
- Behandlungsnaiv
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Reis
- Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
- Jede Kontraindikation für eine Statinbehandlung
- Schwangerschaftswunsch während des Studiums
- Familiäre Hypercholesterinämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rote Reishefegruppe
Das auf roter Reishefe basierende Produkt wird unter dem Markennamen Molval Fort, eine Pille pro Tag, für 8 Wochen, für eine Behandlung mit moderater Intensität bereitgestellt, die gemäß den Richtliniendefinitionen des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) entspricht
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Erwachsene, die eine Behandlung mit mittlerer Intensität benötigen, erhalten je nach Randomisierung rote Reishefeextrakte oder Statine; auf Einhaltung und Nebenwirkungsprüfung gefolgt und in einem letzten Besuch mit Bluttest nach 8 Wochen erneut bewertet
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Aktiver Komparator: Statin-Gruppe
Die Wahl des Statins erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes für ein Behandlungsäquivalent mittlerer Intensität gemäß den Richtliniendefinitionen des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für 8 Wochen
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Die Wahl des Statins erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes für ein Behandlungsäquivalent mittlerer Intensität gemäß den Richtliniendefinitionen des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Reduktion
Zeitfenster: acht Wochen
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Nach einer achtwöchigen Behandlung wird die Senkung des Cholesterin-LDL-Spiegels in den beiden Gruppen verglichen
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acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: acht Wochen
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Nach achtwöchiger Behandlung wird das Auftreten von Nebenwirkungen in der Gruppe mit roter Reishefe untersucht
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acht Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzt- und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: acht Wochen
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Arzt- und Patientenzufriedenheit werden anhand eines Fragebogens mit nur einer Frage erhoben: Waren Sie mit der Behandlung zufrieden?
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acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- RRY2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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