Punaisen riisin hiiva matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) alentamisessa: tehokkuustutkimus
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Saint-Joseph University
Punainen hiivariisi on LDL-tasoja vähentävien aktiivisten yhdisteiden lähde käytännössä ilman sivuvaikutuksia. Molval Fort on Libanonin markkinoilla saatavilla oleva luonnontuote, joka sisältää punaisen hiivariisiuutteen, EPA/DHA:n ja koentsyymi Q10:n yhdistelmän.
Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen punahiiva-riisiuutteisiin perustuvan tuotteen vaikutusta LDL:ään ja sen sivuvaikutuksia perusterveydenhuollon libanonilaispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punainen hiivariisi on LDL-tasoja vähentävien aktiivisten yhdisteiden lähde käytännössä ilman sivuvaikutuksia.
Amerikkalaisilla ja kiinalaisilla populaatioilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia.
Nämä tutkimukset tarvitsevat vahvistusta eri populaatioissa.
Molval Fort on Libanonin markkinoilla saatavilla oleva luonnontuote, joka sisältää punaisen hiivariisiuutteen, EPA/DHA:n ja koentsyymi Q10:n yhdistelmän.
Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen punahiiva-riisiuutteisiin perustuvan tuotteen vaikutusta LDL:ään ja sen sivuvaikutuksia perusterveydenhuollon libanonilaispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Rekrytointi
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marouan Zoghbi, MD
- Puhelinnumero: +9613552317
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>18 vuotta)
- Käyttöaihe lievään tai kohtalaiseen statiiniin perustuen AHA 2013 -ohjeisiin
- Naiivi hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia riisille
- Munuaisten tai maksan terminaalinen sairaus
- Mikä tahansa statiinihoidon vasta-aihe
- Raskaustoive opiskeluaikana
- Perheellinen hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punaisen riisin hiivaryhmä
Punaisen riisin hiivapohjainen tuote toimitetaan tuotenimellä Molval Fort, yksi pilleri päivässä, 8 viikon ajan, mikä vastaa kohtalaisen intensiteetin hoitoa American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden määritelmien mukaisesti.
|
aikuisille, jotka tarvitsevat keskivaikeaa hoitoa, annetaan punaisen riisin hiivauutteita tai statiineja satunnaistamisesta riippuen; seurattiin vaatimustenmukaisuuden ja haittavaikutusten tarkistamiseksi ja arvioitiin uudelleen viimeisellä käynnillä verikokeella 8 viikon kuluttua
|
|
Active Comparator: Statiinien ryhmä
Statiinin valinta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kohtuullisen intensiteetin hoitovastineeksi American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden määritelmien mukaisesti 8 viikon ajan.
|
Statiinin valinta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kohtuullisen intensiteetin hoitovastineeksi American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeiden määritelmien mukaisesti 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL:n vähentäminen
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikon hoidon jälkeen kolesterolin LDL-tason laskua verrataan kahdessa ryhmässä
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikon hoidon jälkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuutta tutkitaan punaisen riisin hiivaryhmän keskuudessa
|
kahdeksan viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkärin ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan yhdellä kyselylomakkeella: Olitko tyytyväinen hoitoon?
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRY2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .