Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Red Rice Yeast in Low-density Lipoprotein (LDL) Senking: en effektivitetsstudie

4. oktober 2019 oppdatert av: Saint-Joseph University

Rød gjærris er en kilde til aktive forbindelser for å redusere LDL-nivåer med praktisk talt ingen bivirkninger. Molval Fort er et naturlig produkt tilgjengelig på det libanesiske markedet med en kombinasjon av rød gjærrisekstrakt, EPA/DHA og koenzym Q10.

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke effekten av et produkt basert på rød yest-risekstrakt på LDL og dets bivirkninger i et utvalg libanesiske pasienter i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rød gjærris er en kilde til aktive forbindelser for å redusere LDL-nivåer med praktisk talt ingen bivirkninger. Studier utført på amerikanske og kinesiske befolkninger har vist positive resultater. Disse studiene trenger bekreftelse i ulike populasjoner. Molval Fort er et naturlig produkt tilgjengelig på det libanesiske markedet med en kombinasjon av rød gjærrisekstrakt, EPA/DHA og koenzym Q10. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke effekten av et produkt basert på rød yest-risekstrakt på LDL og dets bivirkninger i et utvalg libanesiske pasienter i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Jdeide, Libanon
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Primary Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Marouan Zoghbi, MD
          • Telefonnummer: +9613552317

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Indikasjon for mild eller moderat statin basert på AHA 2013 retningslinjer
  • Behandlingen er naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ris
  • terminal nyre- eller leversykdom
  • Enhver kontraindikasjon mot statinbehandling
  • Graviditetsønske i studietiden
  • Familiær hyperkolesterolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød ris gjærgruppe
Rød ris gjær basert produkt vil bli gitt under merkenavnet Molval Fort, en pille om dagen, i 8 uker, for en moderat intensitet behandling tilsvarende i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer definisjoner
Legemiddel: Rød risgjærekstrakt
voksne som trenger moderat intensitetsbehandling vil bli gitt rød ris gjærekstrakter eller statiner, avhengig av randomiseringen; fulgt for samsvar og sjekk av bivirkninger, og reevaluert i et siste besøk med blodprøve etter 8 uker
Aktiv komparator: Statin gruppe
Statinvalg gjøres etter den behandlende legens skjønn for en behandlingsekvivalent med moderat intensitet i henhold til retningslinjene for American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), i 8 uker
Legemiddel: Statin
Statinvalg gjøres etter den behandlende legens skjønn for en behandlingsekvivalent med moderat intensitet i henhold til retningslinjene for American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-reduksjon
Tidsramme: åtte uker
etter en åtte ukers behandling sammenlignes reduksjonen av kolesterol LDL-nivåer i de to gruppene
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: åtte uker
etter åtte ukers behandling studeres forekomsten av bivirkninger blant gruppen med rød risgjær
åtte uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lege og pasienttilfredshet
Tidsramme: åtte uker
Legen og pasientens tilfredshet vil bli evaluert med et enkelt spørreskjema: Var du fornøyd med behandlingen?
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRY2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere