Red Rice Yeast in Low-density Lipoprotein (LDL)-sænkning: en effektivitetsundersøgelse
4. oktober 2019 opdateret af: Saint-Joseph University
Rød gærris er en kilde til aktive forbindelser til at reducere LDL-niveauer med praktisk talt ingen bivirkninger. Molval Fort er et naturligt produkt tilgængeligt på det libanesiske marked med en kombination af røde gærrisekstrakter, EPA/DHA og coenzym Q10.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at udforske effekten af røde yest-risekstrakter baseret produkt på LDL og dets bivirkninger i en prøve af primære libanesiske patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rød gærris er en kilde til aktive forbindelser til at reducere LDL-niveauer med praktisk talt ingen bivirkninger.
Undersøgelser udført på amerikanske og kinesiske befolkninger har vist positive resultater.
Disse undersøgelser skal bekræftes i forskellige populationer.
Molval Fort er et naturligt produkt tilgængeligt på det libanesiske marked med en kombination af røde gærrisekstrakter, EPA/DHA og coenzym Q10.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at udforske effekten af røde yest-risekstrakter baseret produkt på LDL og dets bivirkninger i en prøve af primære libanesiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jdeide, Libanon
- Rekruttering
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Kontakt:
- Marouan Zoghbi, MD
- Telefonnummer: +9613552317
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Indikation for mild eller moderat statin baseret på AHA 2013 retningslinjer
- Behandlingen er naiv
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ris
- terminal nyre- eller leversygdom
- Enhver kontraindikation til statinbehandling
- Graviditetsønske i studieperioden
- Familiær hyperkolesterolæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Røde ris gær gruppe
Gærbaseret produkt med røde ris vil blive leveret under varemærket Molval Fort, en pille om dagen i 8 uger, for en behandling med moderat intensitet svarende til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjers definitioner
|
voksne, der har behov for behandling med moderat intensitet, vil få røde risgærekstrakter eller statiner, afhængigt af randomiseringen; fulgt for overholdelse og kontrol af bivirkninger og revurderet i et sidste besøg med blodprøve efter 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Statin gruppe
Statinvalg foretages efter den behandlende læges skøn for en behandlingsækvivalent med moderat intensitet i henhold til retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) i 8 uger
|
Statinvalg foretages efter den behandlende læges skøn for en behandlingsækvivalent med moderat intensitet i henhold til retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL reduktion
Tidsramme: otte uger
|
efter en otte ugers behandling sammenlignes reduktionen af kolesterol LDL-niveauer i de to grupper
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: otte uger
|
efter otte ugers behandling undersøges forekomsten af bivirkninger blandt gruppen af røde risgær
|
otte uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læge og patienttilfredshed
Tidsramme: otte uger
|
Lægens og patientens tilfredshed vil blive vurderet ved et enkelt spørgeskema: Var du tilfreds med behandlingen?
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rød gærris
Andre undersøgelses-id-numre
- RRY2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .