Levadura de arroz rojo en la reducción de lipoproteínas de baja densidad (LDL): un estudio de eficacia
4 de octubre de 2019 actualizado por: Saint-Joseph University
La levadura de arroz rojo es una fuente de compuestos activos para reducir los niveles de LDL prácticamente sin efectos secundarios. Molval Fort es un producto natural disponible en el mercado libanés con una combinación de extractos de arroz de levadura roja, EPA/DHA y coenzima Q10.
Los investigadores están realizando este estudio para explorar el efecto del producto a base de extractos de arroz de levadura roja sobre el LDL y sus efectos secundarios en una muestra de pacientes libaneses de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La levadura de arroz rojo es una fuente de compuestos activos para reducir los niveles de LDL prácticamente sin efectos secundarios.
Los estudios realizados en poblaciones estadounidenses y chinas han mostrado resultados positivos.
Estos estudios necesitan confirmación en diferentes poblaciones.
Molval Fort es un producto natural disponible en el mercado libanés con una combinación de extractos de arroz de levadura roja, EPA/DHA y coenzima Q10.
Los investigadores están realizando este estudio para explorar el efecto del producto a base de extractos de arroz de levadura roja sobre el LDL y sus efectos secundarios en una muestra de pacientes libaneses de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jdeide, Líbano
- Reclutamiento
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Contacto:
- Marouan Zoghbi, MD
- Número de teléfono: +9613552317
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>18 años)
- Indicación de estatina leve o moderada según las guías AHA 2013
- Tratamiento ingenuo
Criterio de exclusión:
- Alergia al arroz
- Enfermedad renal o hepática terminal
- Cualquier contraindicación al tratamiento con estatinas
- Deseo de embarazo durante el período de estudio
- Hipercolesterolemia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de levadura de arroz rojo
El producto a base de levadura de arroz rojo se proporcionará bajo la marca Molval Fort, una pastilla al día, durante 8 semanas, para un tratamiento de intensidad moderada equivalente según las definiciones de las directrices del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA).
|
los adultos que requieran un tratamiento de intensidad moderada recibirán extractos de levadura de arroz rojo o estatinas, según la aleatorización; seguido para verificar el cumplimiento y los efectos adversos, y reevaluado en una visita final con análisis de sangre después de 8 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo de estatinas
La elección de la estatina se realiza a discreción del médico tratante para un tratamiento de intensidad moderada equivalente según las definiciones de las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA), durante 8 semanas
|
La elección de la estatina se realiza a discreción del médico tratante para un tratamiento de intensidad moderada equivalente según las definiciones de las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA), durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de LDL
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
después de un tratamiento de ocho semanas, se compara la reducción de los niveles de colesterol LDL en los dos grupos
|
ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
después de ocho semanas de tratamiento, se estudia la incidencia de efectos secundarios entre el grupo de levadura de arroz rojo
|
ocho semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del médico y del paciente
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La satisfacción del médico y del paciente será evaluada mediante un cuestionario de una sola pregunta: ¿Quedó satisfecho con el tratamiento?
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- RRY2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .