Дрожжи красного риса снижают уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП): исследование эффективности
4 октября 2019 г. обновлено: Saint-Joseph University
Красный дрожжевой рис является источником активных соединений для снижения уровня ЛПНП практически без побочных эффектов. Molval Fort — это натуральный продукт, доступный на ливанском рынке, с комбинацией экстрактов красного дрожжевого риса, ЭПК/ДГК и коэнзима Q10.
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить влияние продукта на основе экстрактов красного дастового риса на ЛПНП и его побочные эффекты на выборке ливанских пациентов первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Красный дрожжевой рис является источником активных соединений для снижения уровня ЛПНП практически без побочных эффектов.
Исследования, проведенные на популяциях американцев и китайцев, показали положительные результаты.
Эти исследования нуждаются в подтверждении в различных популяциях.
Molval Fort — это натуральный продукт, доступный на ливанском рынке, с комбинацией экстрактов красного дрожжевого риса, ЭПК/ДГК и коэнзима Q10.
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить влияние продукта на основе экстрактов красного дастового риса на ЛПНП и его побочные эффекты на выборке ливанских пациентов первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jdeide, Ливан
- Рекрутинг
- Saint Anthony Primary Care Center
-
Контакт:
- Marouan Zoghbi, MD
- Номер телефона: +9613552317
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>18 лет)
- Показания к назначению статинов легкой или умеренной степени согласно рекомендациям AHA 2013 г.
- Наивное лечение
Критерий исключения:
- Аллергия на рис
- Почечная или печеночная терминальная болезнь
- Любые противопоказания к лечению статинами
- Желание беременности во время учебы
- Семейная гиперхолестеринемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дрожжей для красного риса
Продукт на основе красных рисовых дрожжей будет поставляться под торговой маркой Molval Fort по одной таблетке в день в течение 8 недель для эквивалента лечения средней интенсивности в соответствии с определениями рекомендаций Американского колледжа кардиологов / Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
|
взрослые, нуждающиеся в лечении средней интенсивности, будут получать дрожжевые экстракты красного риса или статины, в зависимости от рандомизации; сопровождаются для проверки соответствия и побочных эффектов и переоцениваются при последнем посещении с анализом крови через 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа статинов
Выбор статинов осуществляется по усмотрению лечащего врача для эквивалента лечения средней интенсивности в соответствии с определениями рекомендаций Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) в течение 8 недель.
|
Выбор статинов осуществляется по усмотрению лечащего врача для эквивалента лечения средней интенсивности в соответствии с определениями рекомендаций Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ЛПНП
Временное ограничение: восемь недель
|
после восьми недель лечения сравнивают снижение уровня холестерина ЛПНП в двух группах.
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: восемь недель
|
после восьми недель лечения изучается частота побочных эффектов в группе дрожжей из красного риса.
|
восемь недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность врачей и пациентов
Временное ограничение: восемь недель
|
Удовлетворенность врачей и пациентов будет оцениваться с помощью анкеты с одним вопросом: Были ли Вы удовлетворены лечением?
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marouan Zoghbi, Hotel Dieu de France Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Красный дрожжевой рис
Другие идентификационные номера исследования
- RRY2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .