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SI-6603（コンドリアーゼ）腰椎椎間板ヘルニア研究（Discovery 6603研究）

2024年4月17日 更新者：Seikagaku Corporation

腰椎椎間板ヘルニア（フェーズ3）の被験者におけるSI-6603の多施設無作為化二重盲検シャム対照比較研究

この研究は、腰椎椎間板ヘルニア（LDH）の被験者におけるSI-6603の単回投与の椎間板注射の有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center、Florida、アメリカ、33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington、New Hampshire、アメリカ、03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75240
        • HRMD Research
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -単一レベルのLDH（L4-L5またはL5-S1（またはL5-L6））の被験者で、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された明確で明白な神経根の衝突と、障害のある神経根の位置に対応する臨床症状。
  • -片側脚に神経根障害/神経根性下肢痛が6週間以上1年以内の被験者。
  • -ストレートレッグレイズ（SLR）テスト（≤70°）の結果が陽性の被験者 神経根障害を主訴とする同側の脚のみ
  • 保存的治療を6週間以上行ってもLDHによる疼痛の改善が不十分な者。

除外基準:

  • -MRIで評価された2つ以上の腰椎椎間板ヘルニアがある被験者。
  • -腰椎手術、腰椎経皮的髄核切開術、または腰椎の影響を受けたレベルでの腰椎椎間板内療法を受けた被験者。
  • -無作為化の28日以内にLDH、経口または注射可能なコルチコステロイドの治療のためにブロック手順（例、脊髄注射、硬膜外注射または神経ブロック）を受けた被験者。
  • -任意の投与経路によるオピオイドまたは大麻の投与を受けた被験者、背中への局所麻酔、臀部、または無作為化前の7日以内に影響を受けた脚の後/側面。
  • -ボディマス指数（BMI）が40以上の被験者。
  • 腰椎の負傷により、労災補償法に基づく補償を受けている者、または人身傷害訴訟に関与している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽注射
薬：偽注射
注射は、椎間板への針の配置なしで実行されます。
実験的：SI-6603
薬：SI-6603
SI-6603 は椎間板に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間の過去 24 時間の最悪の脚の痛みスコアの平均
時間枠：13週間
100 mm Visual Analog Scale (VAS) による評価
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 7 日間の過去 24 時間の最悪の脚の痛みスコアの平均
時間枠：52週
100 mm Visual Analog Scale (VAS) による評価
52週
MRIで評価したヘルニア量
時間枠：13週間
13週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seikagaku Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6603 /1133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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