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SI-6603 (Condoliase) Estudo para Hérnia de Disco Lombar (Estudo Discovery 6603)

11 de julho de 2025 atualizado por: Seikagaku Corporation

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação de SI-6603 em indivíduos com hérnia de disco lombar (fase 3)

Este estudo é avaliar a eficácia de uma injeção de disco intervertebral de dose única de SI-6603 em indivíduos com hérnia de disco lombar (LDH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Estados Unidos, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com LDH de nível único (L4-L5 ou L5-S1 (ou L5-L6)) com impacto claro e demonstrável da raiz nervosa, conforme avaliado por ressonância magnética (MRI) e sintomas clínicos correspondentes à posição da raiz nervosa prejudicada.
  • Indivíduos com radiculopatia/dor na perna radicular na perna unilateral por 6 semanas ou mais, mas 1 ano ou menos.
  • Indivíduos com resultado positivo do teste Straight Leg Raise (SLR) (≤70°) apenas na perna ipsilateral com queixa principal de radiculopatia
  • Indivíduos com melhora inadequada da dor causada por LDH, apesar de 6 semanas ou mais de tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com 2 ou mais hérnias de disco lombar avaliadas por ressonância magnética.
  • Indivíduos que foram submetidos a uma operação lombar, nucleotomia percutânea lombar ou terapias intradiscal lombares no nível afetado da coluna lombar.
  • Indivíduos que receberam procedimento de bloqueio (por exemplo, injeção espinhal, injeção epidural ou bloqueio do nervo) para tratamento de LDH, corticosteroides orais ou injetáveis ​​dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Indivíduos que receberam opioides ou cannabis por qualquer via de administração, anestesia local nas costas, nádegas ou aspectos posteriores/laterais da perna afetada dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥40.
  • Sujeitos que estão recebendo compensação de acordo com a Lei de Compensação dos Trabalhadores ou estão envolvidos em litígios de danos pessoais devido a uma lesão lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SI-6603

Condoliase: 1.25U, injeção intradiscal, uma vez

Para pacientes no grupo de tratamento ativo, um volume de 1,0 mL foi administrado no disco intervertebral em uma única dose.
Medicamento: SI-6603
O SI-6603 será injetado em um disco intervertebral.
Comparador Falso: SHAM

Injeção simulada

Para pacientes do grupo controle, uma solução não foi preparada e a agulha não foi colocada no disco intervertebral.
Medicamento: Injeção simulada
A injeção será realizada sem colocação de agulha em um disco intervertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 13 na média da pior dor nas pernas nas últimas 24 horas nos 7 dias anteriores
Prazo: linha de base e 13 semanas
O endpoint primário foi a mudança da linha de base para a semana 13 no pior escore médio da dor nas pernas nas últimas 24 horas nos 7 dias anteriores, conforme avaliado por 100 mm de escala visual analógica (VAS). O VAS é uma ferramenta de avaliação da dor com 0 mm representando uma ausência de dor e 100 mm representando os piores pacientes que os pacientes já experimentaram.
linha de base e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 52 no pior pontuação da dor na pior perna nas últimas 24 horas nos 7 dias anteriores
Prazo: linha de base e 52 semanas
Um dos principais pontos finais secundários foi a alteração da linha de base para a semana 52 no pior escore médio da dor nas pernas nas últimas 24 horas nos 7 dias anteriores, conforme avaliado por 100 mm de escala visual analógica (VAS). O VAS é uma ferramenta de avaliação da dor com 0 mm representando uma ausência de dor e 100 mm representando os piores pacientes que os pacientes já experimentaram.
linha de base e 52 semanas
Mudança de linha de base para semana 13 no volume de hérnia
Prazo: linha de base e 13 semanas
Um dos principais pontos finais secundários foi a mudança de linha de base para a semana 13 no volume de hérnia. Os volumes de hérnia foram avaliados com ressonância magnética por uma instalação de imagem central.
linha de base e 13 semanas
Mudança da linha de base para a semana 13 no Índice de Deficiência de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base e 13 semanas
Um dos principais endpioints secundários foi a mudança de linha de base para a semana 13 na pontuação do Índice de Disabilidade Oswestry (ODI). O questionário ODI foi projetado para fornecer informações sobre como a dor nas costas (ou perna) do paciente afeta sua capacidade de gerenciar na vida cotidiana. Uma pontuação mais alta no ODI indica uma incapacidade mais grave. A pontuação final do índice é calculada como uma porcentagem, com 0% indicando incapacidade e 100% indicando maior incapacidade.
linha de base e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seikagaku Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6603 /1133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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