Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SI-6603 (Condoliase) Исследование грыжи поясничного диска (исследование Discovery 6603)

11 июля 2025 г. обновлено: Seikagaku Corporation

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование SI-6603 у субъектов с грыжей поясничного отдела позвоночника (фаза 3)

Это исследование предназначено для оценки эффективности однократной инъекции SI-6603 в межпозвонковый диск у пациентов с грыжей поясничного диска (ГДГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с одноуровневой LDH (L4-L5 или L5-S1 (или L5-L6)) с явным, доказуемым ущемлением нервного корешка по оценке магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клиническими симптомами, соответствующими положению пораженного нервного корешка.
  • Субъекты с радикулопатией/корешковой болью в ноге на одной стороне в течение 6 недель или более, но 1 года или менее.
  • Субъекты с положительным результатом теста с подъемом прямой ноги (SLR) (≤70 °) только на ипсилатеральной ноге с основной жалобой на радикулопатию.
  • Субъекты с неадекватным уменьшением боли, вызванной ЛДГ, несмотря на 6 недель или более консервативного лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с 2 или более грыжами поясничного отдела позвоночника по оценке МРТ.
  • Субъекты, перенесшие поясничную операцию, поясничную чрескожную нуклеотомию или поясничную внутридисковую терапию на пораженном уровне поясничного отдела позвоночника.
  • Субъекты, которые прошли процедуру блокады (например, спинальную инъекцию, эпидуральную инъекцию или блокаду нерва) для лечения ЛДГ, пероральных или инъекционных кортикостероидов в течение 28 дней до рандомизации.
  • Субъекты, которые получали опиоиды или каннабис любым путем, местную анестезию спины, ягодиц или задних/латеральных аспектов пораженной ноги в течение 7 дней до рандомизации.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥40.
  • Субъекты, которые получают компенсацию в соответствии с Законом о компенсации работникам или участвуют в судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений из-за травмы поясницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SI-6603

Condoliase: 1,25U, внутридискальная инъекция, один раз

Для пациентов в группе активного лечения объем 1,0 мл вводили в межпозвоночный диск в одной дозе.
Лекарство: СИ-6603
SI-6603 будет введен в межпозвонковый диск.
Фальшивый компаратор: Приманка

Шам -инъекция

Для пациентов в контрольной группе раствор не был подготовлен, и иглу не помещали в межпозвоночный диск.
Лекарство: Ложная инъекция
Инъекция будет выполняться без введения иглы в межпозвонковый диск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня на 13 -й неделю в среднем балл от боли в ногах за последние 24 часа за предыдущие 7 дней
Временное ограничение: базовая линия и 13 недель
Основной конечной точкой было переход от базовой линии к 13 -й неделе в среднем балле боли в ноге за последние 24 часа за предыдущие 7 дней, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS). VAS является инструментом оценки боли с 0 мм, представляющим отсутствие боли, и 100 мм, представляющая худшую боль, когда -либо испытывавшие.
базовая линия и 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня на 52 неделю в среднем поклоннице к боли в ногах за последние 24 часа за предыдущие 7 дней
Временное ограничение: базовая линия и 52 недели
Одним из ключевых вторичных конечных точек было изменение от базового уровня к 52 -й неделе в среднем балле с худшей болью в течение последних 24 часов в течение предыдущих 7 дней, оцениваемых по 100 мм визуальной аналоговой шкалы (VAS). VAS является инструментом оценки боли с 0 мм, представляющим отсутствие боли, и 100 мм, представляющая худшую боль, когда -либо испытывавшие.
базовая линия и 52 недели
Переход с базовой линии на 13 неделе в томе грыжа
Временное ограничение: базовая линия и 13 недель
Одним из ключевых вторичных конечных точек было изменение от базовой линии на 13 неделе в томе грыжа. Объемы грыжа были оценены с помощью МРТ с помощью центрального визуализации.
базовая линия и 13 недель
Переход с базовой линии на 13 неделе в оценке индекса инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: базовая линия и 13 недель
Одним из ключевых вторичных конечностей было изменено с базового уровня на 13 -й неделе в оценке индекса индекса Oswestry (ODI). Анкета ODI предназначена для предоставления информации о том, как боль пациента (или нога) влияет на их способность управлять в повседневной жизни. Более высокий балл на ODI указывает на более серьезную инвалидность. Окончательный показатель индекса рассчитывается в процентах, при этом 0% указывает на отсутствие инвалидности и 100%, что указывает на наибольшую инвалидность.
базовая линия и 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seikagaku Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6603 /1133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИ-6603

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться