Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SI-6603 (Condoliase) vizsgálat ágyéki porckorongsérvre (Discovery 6603 vizsgálat)

2024. április 17. frissítette: Seikagaku Corporation

Az SI-6603 multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált, összehasonlító vizsgálata ágyéki porckorongsérvben szenvedő alanyokon (3. fázis)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SI-6603 egyszeri dózisú porckorong-injekciójának hatékonyságát ágyéki porckorongsérvben (LDH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Egyesült Államok, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Egyesült Államok, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Egyesült Államok, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszintű LDH-val (L4-L5 vagy L5-S1 (vagy L5-L6)) rendelkező alanyok, akiknek egyértelmű, kimutatható ideggyökér-impingementumuk van a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján, és a károsodott ideggyök helyzetének megfelelő klinikai tünetek.
  • Olyan alanyok, akiknél radikulopátiás/radicularis lábfájdalom az egyoldali lábban 6 hétig vagy tovább, de 1 évig vagy kevesebb ideig.
  • Azon alanyok, akiknél a Straight Leg Raise (SLR) teszt pozitív eredménye (≤70°) csak az azonos oldali lábon, és a fő panasz a radiculopathiáról
  • Olyan alanyok, akiknél az LDH okozta fájdalom nem javult megfelelően a 6 hetes vagy hosszabb konzervatív kezelés ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél 2 vagy több ágyéki porckorongsérv van az MRI vizsgálata alapján.
  • Olyan alanyok, akik lumbális műtéten, lumbális perkután nukleotómián vagy lumbális intradiscalis kezelésen estek át az ágyéki gerinc érintett szintjén.
  • Azok az alanyok, akik blokkos eljárást (például spinális injekciót, epidurális injekciót vagy idegblokkot) kaptak LDH, orális vagy injekciós kortikoszteroidok kezelésére a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül opioidokat vagy kannabiszt kaptak bármilyen beadási móddal, helyi érzéstelenítéssel az érintett láb hátára, fenekére vagy hátsó/oldalsó oldalára.
  • Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥40.
  • Azok az alanyok, akik a munkavállalók kárpótlásáról szóló törvény értelmében kártérítésben részesülnek, vagy ágyéki sérülés miatt személyi sérülési perben vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis injekció
Drog: Hamis injekció
Az injekciót tű behelyezése nélkül hajtják végre a csigolyaközi porckorongba.
Kísérleti: SI-6603
Drog: SI-6603
Az SI-6603-at egy csigolyaközi porckorongba fecskendezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos legrosszabb lábfájdalom pontszám az elmúlt 24 órában az elmúlt 7 napban
Időkeret: 13 hét
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos legrosszabb lábfájdalom pontszám az elmúlt 24 órában az elmúlt 7 napban
Időkeret: 52 hét
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
52 hét
A herniáció térfogata MRI-vel értékelve
Időkeret: 13 hét
13 hét
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seikagaku Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6603 /1133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Klinikai vizsgálatok a SI-6603

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel