Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SI-6603 (Condoliase)-studie for lumbal plateprolaps (Discovery 6603-studie)

11. juli 2025 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, sammenlignende studie av SI-6603 i personer med lumbal plateprolaps (fase 3)

Denne studien skal evaluere effektiviteten av en enkeltdose intervertebral skive-injeksjon av SI-6603 hos personer med lumbal disc herniation (LDH)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Forente stater, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med enkeltnivå LDH (L4-L5 eller L5-S1 (eller L5-L6)) med tydelig, påviselig nerverotimpingement vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og kliniske symptomer tilsvarende posisjonen til den svekkede nerveroten.
  • Pasienter med radikulopati/radikulære smerter i det ensidige beinet i 6 uker eller mer, men 1 år eller mindre.
  • Pasienter med positivt resultat av Straight Leg Raise (SLR)-test (≤70°) kun på det ipsilaterale beinet med hovedklage på radikulopati
  • Personer med utilstrekkelig bedring i smerte forårsaket av LDH til tross for 6 uker eller mer med konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har 2 eller flere lumbale skiveprolaps, vurdert ved MR.
  • Personer som har gjennomgått en lumbaloperasjon, lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiscal terapi på det berørte nivået av lumbalcolumna.
  • Personer som har mottatt blokkprosedyre (f.eks. spinal injeksjon, epidural injeksjon eller nerveblokk) for behandling av LDH, orale eller injiserbare kortikosteroider innen 28 dager før randomisering.
  • Pasienter som har mottatt opioider eller cannabis på en hvilken som helst måte, lokalbedøvelse til rygg, rumpe eller bakre/laterale sider av det berørte beinet innen 7 dager før randomisering.
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥40.
  • Forsøkspersoner som mottar erstatning etter arbeidserstatningsloven eller er involvert i personskadesøksmål på grunn av en korsryggrelatert skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SI-6603

Condoliase: 1.25U, intradiscal injeksjon, en gang

For pasienter i den aktive behandlingsgruppen ble et volum på 1,0 ml administrert i den intervertebrale skiven i en enkelt dose.
Legemiddel: SI-6603
SI-6603 vil bli injisert i en mellomvirvelskive.
Sham-komparator: Skam

Svindelinjeksjon

For pasienter i kontrollgruppen ble det ikke fremstilt en løsning, og nålen ble ikke plassert i den intervertebrale platen.
Legemiddel: Sham-injeksjon
Injeksjonen vil bli utført uten kanyleplassering i en mellomvirvelskive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig verste benpoeng i løpet av det siste døgnet de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Det primære endepunktet var endringen fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig verste benpoengscore i løpet av det siste døgnet i løpet av de foregående 7 dagene, som vurdert med 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS er et smertevurderingsverktøy med 0 mm som representerer et fravær av smerter, og 100 mM som representerer de verste smertepasientene noensinne har opplevd.
Baseline og 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i gjennomsnittlig verste benpoeng i løpet av det siste døgnet i løpet av de foregående 7 dagene
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Et av de viktigste sekundære endepunktene var endringen fra baseline til uke 52 i gjennomsnittlig verste benpoeng i løpet av det siste døgnet i løpet av de siste 7 dagene, som vurdert med 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS er et smertevurderingsverktøy med 0 mm som representerer et fravær av smerter, og 100 mM som representerer de verste smertepasientene noensinne har opplevd.
Baseline og 52 uker
Endre fra baseline til uke 13 i herniasjonsvolum
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Et av de viktigste sekundære endepunktene var endring fra baseline til uke 13 i herniasjonsvolum. Herniasjonsvolum ble vurdert med MR av et sentralt avbildningsanlegg.
Baseline og 13 uker
Endring fra baseline til uke 13 i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 13 uker
En av de viktigste sekundære endpioints var endring fra baseline til uke 13 i Oswestry Disability Index (ODI) -poeng. ODI -spørreskjemaet er designet for å gi informasjon om hvordan pasientens rygg (eller ben) smerter påvirker deres evne til å håndtere i hverdagen. En høyere poengsum på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming. Den endelige indeksscore beregnes som en prosentandel, med 0% som indikerer ingen funksjonshemming og 100% som indikerer høyest funksjonshemming.
Baseline og 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6603 /1133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på SI-6603

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere