Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SI-6603 (Condoliase) dotyczące przepukliny dysku lędźwiowego (badanie Discovery 6603)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie porównawcze SI-6603 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego (faza 3)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia pojedynczej dawki SI-6603 w krążek międzykręgowy u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego (LDH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednopoziomową LDH (L4-L5 lub L5-S1 (lub L5-L6)) z wyraźnym, możliwym do wykazania uciskiem na korzenie nerwowe, ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i objawami klinicznymi odpowiadającymi umiejscowieniu uszkodzonego korzenia nerwowego.
  • Pacjenci z radikulopatią/korzeniowym bólem nogi w jednostronnej nodze przez 6 tygodni lub dłużej, ale 1 rok lub krócej.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu uniesienia prostej nogi (SLR) (≤70°) tylko na nodze po tej samej stronie, z głównym objawem radikulopatii
  • Pacjenci z niewystarczającą poprawą w zakresie bólu spowodowanego przez LDH pomimo 6 tygodni lub więcej leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 2 przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego, przezskórną nukleotomię odcinka lędźwiowego lub terapię śróddyskową odcinka lędźwiowego na dotkniętym chorobą poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Osoby, które otrzymały procedurę blokującą (np. wstrzyknięcie podpajęczynówkowe, wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lub blokadę nerwu) w celu leczenia LDH, kortykosteroidów doustnych lub we wstrzyknięciach w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Osoby, które otrzymały opioidy lub konopie indyjskie dowolną drogą podania, znieczulenie miejscowe pleców, pośladków lub tylnej/bocznej części chorej nogi w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40.
  • Osoby, które otrzymują odszkodowanie zgodnie z ustawą o odszkodowaniach pracowniczych lub są zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała z powodu urazu odcinka lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SI-6603

KondoliaSe: 1.25U, wstrzyknięcie wewnątrzgólu, jeden raz

W przypadku pacjentów w grupie leczonej aktywnej objętość 1,0 ml podano w dysku międzykręgowym w jednej dawce.
Lek: SI-6603
SI-6603 zostanie wstrzyknięty w krążek międzykręgowy.
Pozorny komparator: Pozorny

Pozorny zastrzyk

W przypadku pacjentów w grupie kontrolnej roztwór nie został przygotowany, a igły nie umieszczono na dysku międzykręgowym.
Lek: Fałszywy zastrzyk
Iniekcja zostanie wykonana bez wkłuwania igły w krążek międzykręgowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 13 tygodnia w średnim najgorszym wyniku bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 13 tygodni
Pierwotnym punktem końcowym była zmiana od wartości wyjściowej na 13 tygodnia w najgorszym wyniku bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni, oceniany na 100 mm wizualną skalę analogową (VAS). VAS jest narzędziem oceny bólu z 0 mm reprezentującym brak bólu, a 100 mm reprezentujący najgorszego bólu, jakie kiedykolwiek doświadczali.
linia bazowa i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w średnim najgorszym wyniku bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: linia bazowa i 52 tygodnie
Jednym z kluczowych wtórnych punktów końcowych była zmiana od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w średnim najgorszym wyniku bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni, co oceniono na 100 mm wizualną skalę analogową (VAS). VAS jest narzędziem oceny bólu z 0 mm reprezentującym brak bólu, a 100 mm reprezentujący najgorszego bólu, jakie kiedykolwiek doświadczali.
linia bazowa i 52 tygodnie
Zmiana z linii bazowej na 13 tygodnia w objętości przepukliny
Ramy czasowe: linia bazowa i 13 tygodni
Jednym z kluczowych wtórnych punktów końcowych była zmiana od wartości wyjściowej na 13 tygodnia przepukliny. Tomy przepukliny oceniono za pomocą MRI przez centralny obiekt obrazowania.
linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana z wartości odniesienia na 13 tygodnia w Oswestry Index Index (ODI)
Ramy czasowe: linia bazowa i 13 tygodni
Jednym z kluczowych wtórnych punktów końcowych była zmiana od wartości wyjściowej na 13 tygodnia w Oswestry Disabality Index (ODI). Kwestionariusz ODI ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, w jaki sposób ból pleców (lub nogi) pacjenta wpływa na jego zdolność do zarządzania w życiu codziennym. Wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność. Ostateczny wynik wskaźnika jest obliczany jako procent, przy czym 0% wskazuje na brak niepełnosprawności, a 100% wskazuje na najwyższą niepełnosprawność.
linia bazowa i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6603 /1133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SI-6603

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj