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Studio SI-6603 (Condoliase) per ernia del disco lombare (studio Discovery 6603)

11 luglio 2025 aggiornato da: Seikagaku Corporation

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di SI-6603 in soggetti con ernia del disco lombare (fase 3)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un'iniezione di disco intervertebrale a dose singola di SI-6603 in soggetti con ernia del disco lombare (LDH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Stati Uniti, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con LDH a livello singolo (L4-L5 o L5-S1 (o L5-L6)) con conflitto evidente e dimostrabile della radice nervosa valutato mediante risonanza magnetica (MRI) e sintomi clinici corrispondenti alla posizione della radice nervosa compromessa.
  • Soggetti con radicolopatia/dolore radicolare alla gamba unilaterale per 6 settimane o più ma 1 anno o meno.
  • Soggetti con risultato positivo del test Straight Leg Raise (SLR) (≤70°) solo sulla gamba omolaterale con disturbo principale di radicolopatia
  • Soggetti con miglioramento inadeguato del dolore causato da LDH nonostante 6 settimane o più di trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno 2 o più ernie del disco lombare valutate dalla risonanza magnetica.
  • Soggetti che hanno subito un'operazione lombare, nucleotomia percutanea lombare o terapie intradiscali lombari a livello interessato della colonna lombare.
  • - Soggetti che hanno ricevuto una procedura di blocco (ad esempio, iniezione spinale, iniezione epidurale o blocco nervoso) per il trattamento di LDH, corticosteroidi orali o iniettabili entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto oppioidi o cannabis per qualsiasi via di somministrazione, anestesia locale alla schiena, ai glutei o agli aspetti posteriori/laterali della gamba interessata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥40.
  • Soggetti che percepiscono un indennizzo ai sensi del Workers' Compensation Act o sono coinvolti in un contenzioso per lesioni personali a causa di una lesione lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Si-6603

Condoliase: 1.25U, iniezione intradiscale, una volta

Per i pazienti nel gruppo di trattamento attivo, un volume di 1,0 ml è stato somministrato nel disco intervertebrale in una singola dose.
Droga: SI-6603
SI-6603 verrà iniettato in un disco intervertebrale.
Comparatore fittizio: Finta

Iniezione fittizia

Per i pazienti nel gruppo di controllo, una soluzione non è stata preparata e l'ago non è stato inserito nel disco intervertebrale.
Droga: Iniezione fittizia
L'iniezione verrà eseguita senza posizionamento dell'ago in un disco intervertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 13 nel punteggio medio del dolore delle gambe nelle ultime 24 ore nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 13 nel punteggio medio del dolore alla gamba nelle ultime 24 ore nei 7 giorni precedenti, come valutato da una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). VAS è uno strumento di valutazione del dolore con 0 mm che rappresentano un'assenza di dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore che i pazienti abbiano mai sperimentato.
basale e 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio medio del dolore delle gambe nelle ultime 24 ore nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Uno degli endpoint secondari chiave è stata la variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio medio del dolore alla gamba nelle ultime 24 ore nei 7 giorni precedenti, come valutato da una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). VAS è uno strumento di valutazione del dolore con 0 mm che rappresentano un'assenza di dolore e 100 mm che rappresentano il peggior dolore che i pazienti abbiano mai sperimentato.
basale e 52 settimane
Cambia dal basale alla settimana 13 nel volume di ernia
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
Uno degli endpoint secondari chiave è stato il cambiamento dal basale alla settimana 13 nel volume di ernia. I volumi di ernia sono stati valutati con la risonanza magnetica da una struttura di imaging centrale.
basale e 13 settimane
Modifica dalla linea di base alla settimana 13 nel punteggio di Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
Uno dei principali endPIOint secondari è stato il cambiamento dal basale alla settimana 13 nel punteggio di Oswestry Disability Index (ODI). Il questionario ODI è progettato per fornire informazioni su come il dolore alla schiena (o alla gamba) del paziente influisce sulla loro capacità di gestire nella vita di tutti i giorni. Un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave. Il punteggio dell'indice finale viene calcolato in percentuale, con lo 0% che indica alcuna disabilità e 100% che indicano la massima disabilità.
basale e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6603 /1133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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