- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03607838
Studie SI-6603 (Condoliase) pro výhřez bederní ploténky (studie Discovery 6603)
17. dubna 2024 aktualizováno: Seikagaku Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, srovnávací studie SI-6603 u subjektů s výhřezem bederní ploténky (3. fáze)
Tato studie má vyhodnotit účinnost jednorázové injekce meziobratlové ploténky SI-6603 u subjektů s výhřezem bederní ploténky (LDH)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pain Medicine Associates, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego - Center for Pain Medicine
-
Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- The Anand Spine Group
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- DBPS Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Florida Spine Institute
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Deland Clinical research Unit
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
- Spine and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Science Connections, LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
- Coastal Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Medical Group
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Coastal Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Science Connections, LLC (Kendall)
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Pain Relief Centers
-
Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
- Pain Relief Centers
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Florida Pain Relief Group, PLLC
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Innovative Pain Care Center
-
-
New Hampshire
-
Barrington, New Hampshire, Spojené státy, 03825
- Interventional Spine Medicine
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York - Presbyterian Queens
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Medical Research International
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
- Oklahoma City Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Main Line Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- SC Pain & Spine Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Ascension Spine and Scoliosis Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- HRMD Research
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Interventional Pain Specialists
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- ARH Research, LLC.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Orthopaedic Spine Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia iSpine Physicians, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Pain Management
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s jednoúrovňovou LDH (L4-L5 nebo L5-S1 (nebo L5-L6)) s jasným, prokazatelným impingementem nervového kořene hodnoceným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a klinickými příznaky odpovídajícími poloze poškozeného nervového kořene.
- Subjekty s radikulopatií/radikulární bolestí nohy v unilaterální noze po dobu 6 týdnů nebo déle, ale 1 rok nebo méně.
- Subjekty s pozitivním výsledkem testu Straight Leg Raise (SLR) (≤70°) pouze na ipsilaterální noze s hlavní stížností na radikulopatii
- Subjekty s neadekvátním zlepšením bolesti způsobené LDH navzdory 6 nebo více týdnům konzervativní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle hodnocení MRI.
- Subjekty, které podstoupily bederní operaci, bederní perkutánní nukleotomii nebo lumbální intradiskální terapie na postižené úrovni bederní páteře.
- Subjekty, které dostaly blokovou proceduru (např. spinální injekci, epidurální injekci nebo nervový blok) pro léčbu LDH, orální nebo injekční kortikosteroidy během 28 dnů před randomizací.
- Subjekty, které dostaly opioidy nebo konopí jakýmkoli způsobem podání, lokální anestezií zad, hýždí nebo zadních/laterálních částí postižené nohy během 7 dnů před randomizací.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40.
- Subjekty, které dostávají odškodnění podle zákona o odškodnění pracovníků nebo jsou zapojeny do soudního sporu o újmu na zdraví v důsledku zranění bederní páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
|
Injekce bude provedena bez zavedení jehly do meziobratlové ploténky.
|
Experimentální: SI-6603
|
SI-6603 bude injikován do meziobratlové ploténky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné nejhorší skóre bolesti nohou za posledních 24 hodin za posledních 7 dní
Časové okno: 13 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné nejhorší skóre bolesti nohou za posledních 24 hodin za posledních 7 dní
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
52 týdnů
|
Objem herniace hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6603 /1133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na SI-6603
-
Seikagaku CorporationDokončenoKýla bederního obratleSpojené státy
-
Seikagaku CorporationDokončeno