Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SI-6603 (Condoliase) pro výhřez bederní ploténky (studie Discovery 6603)

11. července 2025 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, srovnávací studie SI-6603 u subjektů s výhřezem bederní ploténky (3. fáze)

Tato studie má vyhodnotit účinnost jednorázové injekce meziobratlové ploténky SI-6603 u subjektů s výhřezem bederní ploténky (LDH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Spojené státy, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s jednoúrovňovou LDH (L4-L5 nebo L5-S1 (nebo L5-L6)) s jasným, prokazatelným impingementem nervového kořene hodnoceným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a klinickými příznaky odpovídajícími poloze poškozeného nervového kořene.
  • Subjekty s radikulopatií/radikulární bolestí nohy v unilaterální noze po dobu 6 týdnů nebo déle, ale 1 rok nebo méně.
  • Subjekty s pozitivním výsledkem testu Straight Leg Raise (SLR) (≤70°) pouze na ipsilaterální noze s hlavní stížností na radikulopatii
  • Subjekty s neadekvátním zlepšením bolesti způsobené LDH navzdory 6 nebo více týdnům konzervativní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají 2 nebo více výhřezů bederní ploténky podle hodnocení MRI.
  • Subjekty, které podstoupily bederní operaci, bederní perkutánní nukleotomii nebo lumbální intradiskální terapie na postižené úrovni bederní páteře.
  • Subjekty, které dostaly blokovou proceduru (např. spinální injekci, epidurální injekci nebo nervový blok) pro léčbu LDH, orální nebo injekční kortikosteroidy během 28 dnů před randomizací.
  • Subjekty, které dostaly opioidy nebo konopí jakýmkoli způsobem podání, lokální anestezií zad, hýždí nebo zadních/laterálních částí postižené nohy během 7 dnů před randomizací.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40.
  • Subjekty, které dostávají odškodnění podle zákona o odškodnění pracovníků nebo jsou zapojeny do soudního sporu o újmu na zdraví v důsledku zranění bederní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SI-6603

Condoliase: 1,25U, intradikální injekce, jednou

U pacientů ve skupině aktivní léčby byl do meziobratlového disku podáván objem 1,0 ml v jedné dávce.
Lék: SI-6603
SI-6603 bude injikován do meziobratlové ploténky.
Falešný srovnávač: Falešný

Simulovaná injekce

U pacientů v kontrolní skupině nebyl připraven roztok a jehla nebyla umístěna na meziobratlovém disku.
Lék: Falešná injekce
Injekce bude provedena bez zavedení jehly do meziobratlové ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 13. týden v průměrném nejhorším skóre bolesti nohou během posledních 24 hodin za předchozích 7 dnů
Časové okno: Základní linie a 13 týdnů
Primárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty do 13. týdne v průměrném nejhorším skóre bolesti nohou během posledních 24 hodin během předchozích 7 dnů, jak bylo hodnoceno 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení bolesti s 0 mm představujícím nepřítomnost bolesti a 100 mm představující nejhorší bolest, kterou pacienti kdy zažili.
Základní linie a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hodnoty na 52 týdnů v průměrném nejhorším skóre bolesti nohou během posledních 24 hodin za předchozích 7 dnů
Časové okno: Základní linie a 52 týdnů
Jedním z klíčových sekundárních koncových bodů byla změna z výchozí hodnoty do 52 týdne v průměrném nejhorším skóre bolesti nohou během posledních 24 hodin během předchozích 7 dnů, jak bylo hodnoceno 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je nástroj pro hodnocení bolesti s 0 mm představujícím nepřítomnost bolesti a 100 mm představující nejhorší bolest, kterou pacienti kdy zažili.
Základní linie a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 13. týden v objemu herniace
Časové okno: Základní linie a 13 týdnů
Jedním z klíčových sekundárních koncových bodů byla změna z výchozí hodnoty na 13. týden v objemu herniace. Herniační objemy byly hodnoceny pomocí MRI centrálním zobrazovacím zařízením.
Základní linie a 13 týdnů
Změna ze základní linie na 13. týdnu ve skóre indexu indexu destihujících Oswestry (ODI)
Časové okno: Základní linie a 13 týdnů
Jedním z klíčových sekundárních endpiointů byla změna ze základní linie do 13. týdne ve skóre indexu indexu indexu Oswestry Index (ODI). Dotazník ODI je navržen tak, aby poskytoval informace o tom, jak bolest pacienta (nebo noha) ovlivňuje jejich schopnost řídit v každodenním životě. Vyšší skóre na ODI naznačuje závažnější postižení. Konečné skóre indexu se počítá jako procento, přičemž 0% naznačuje žádné postižení a 100% naznačující nejvyšší postižení.
Základní linie a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6603 /1133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na SI-6603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit