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SI-6603 (Condoliase)-Studie für lumbalen Bandscheibenvorfall (Discovery 6603-Studie)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Vergleichsstudie zu SI-6603 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall (Phase 3)

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Einzeldosis-Bandscheibeninjektion von SI-6603 bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall (LDH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • OtriMed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einstufiger LDH (L4-L5 oder L5-S1 (oder L5-L6)) mit klarem, nachweisbarem Impingement der Nervenwurzel, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und klinischen Symptomen, die der Position der beeinträchtigten Nervenwurzel entsprechen.
  • Patienten mit Radikulopathie/radikulären Beinschmerzen im einseitigen Bein für 6 Wochen oder länger, aber 1 Jahr oder weniger.
  • Probanden mit positivem Ergebnis des Straight Leg Raise (SLR)-Tests (≤70°) nur am ipsilateralen Bein, die hauptsächlich über Radikulopathie klagen
  • Patienten mit unzureichender Verbesserung der durch LDH verursachten Schmerzen trotz mindestens 6-wöchiger konservativer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 2 oder mehr Bandscheibenvorfälle haben, wie durch MRT beurteilt.
  • Patienten, die sich einer Lumbaloperation, einer perkutanen Nukleotomie der Lendenwirbelsäule oder einer intradiskalen Therapie der Lendenwirbelsäule auf der betroffenen Ebene der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein Blockverfahren (z. B. spinale Injektion, epidurale Injektion oder Nervenblockade) zur Behandlung von LDH, oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Opioide oder Cannabis über einen beliebigen Verabreichungsweg, eine Lokalanästhesie des Rückens, des Gesäßes oder der hinteren / seitlichen Aspekte des betroffenen Beins erhalten haben.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥40.
  • Personen, die eine Entschädigung nach dem Arbeiterunfallgesetz erhalten oder aufgrund einer Verletzung im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule in einen Personenschadensstreit verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Die Injektion erfolgt ohne Nadelplatzierung in eine Bandscheibe.
Experimental: SI-6603
SI-6603 wird in eine Bandscheibe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert für die schlimmsten Beinschmerzen in den letzten 24 Stunden der letzten 7 Tage
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch 100 mm Visuelle Analogskala (VAS)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert für die schlimmsten Beinschmerzen in den letzten 24 Stunden der letzten 7 Tage
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertet durch 100 mm Visuelle Analogskala (VAS)
52 Wochen
Durch MRT beurteiltes Hernienvolumen
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur SI-6603

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