Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SI-6603 (Condoliase) para hernia de disco lumbar (Estudio Discovery 6603)

17 de abril de 2024 actualizado por: Seikagaku Corporation

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado de SI-6603 en sujetos con hernia de disco lumbar (fase 3)

Este estudio es para evaluar la efectividad de una inyección de disco intervertebral de dosis única de SI-6603 en sujetos con hernia de disco lumbar (LDH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • OtriMed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management LLP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Estados Unidos, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con LDH de un solo nivel (L4-L5 o L5-S1 (o L5-L6)) con pinzamiento de la raíz nerviosa claro y demostrable según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (IRM) y síntomas clínicos correspondientes a la posición de la raíz nerviosa dañada.
  • Sujetos con radiculopatía/dolor radicular en la pierna unilateral durante 6 semanas o más pero 1 año o menos.
  • Sujetos con resultado positivo de la prueba Straight Leg Raise (SLR) (≤ 70°) solo en la pierna ipsilateral que tienen la queja principal de radiculopatía
  • Sujetos con una mejora inadecuada del dolor causado por LDH a pesar de 6 semanas o más de tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen 2 o más hernias de disco lumbar evaluadas por resonancia magnética.
  • Sujetos que se han sometido a una operación lumbar, nucleotomía percutánea lumbar o terapias intradiscales lumbares en el nivel afectado de la columna lumbar.
  • Sujetos que hayan recibido un procedimiento de bloqueo (p. ej., inyección espinal, inyección epidural o bloqueo nervioso) para el tratamiento de LDH, corticosteroides orales o inyectables dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que hayan recibido opioides o cannabis por cualquier vía de administración, anestesia local en la espalda, los glúteos o la parte posterior/lateral de la pierna afectada en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥40.
  • Sujetos que están recibiendo una compensación de acuerdo con la Ley de Compensación para Trabajadores o están involucrados en un litigio por lesiones personales debido a una lesión relacionada con la zona lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Inyección simulada
Droga: Inyección simulada
La inyección se realizará sin colocar la aguja en un disco intervertebral.
Experimental: SI-6603
Droga: SI-6603
SI-6603 se inyectará en un disco intervertebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio del peor dolor en las piernas durante las últimas 24 horas durante los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: 13 semanas
Evaluado por escala analógica visual (VAS) de 100 mm
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio del peor dolor en las piernas durante las últimas 24 horas durante los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluado por escala analógica visual (VAS) de 100 mm
52 semanas
Volumen de la hernia evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seikagaku Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6603 /1133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar

Ensayos clínicos sobre SI-6603

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir