Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SI-6603 (Condoliase)-studie för diskbråck i ländryggen (Discovery 6603-studie)

11 juli 2025 uppdaterad av: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, jämförande studie av SI-6603 i ämnen med diskbråck i ländryggen (fas 3)

Denna studie är att utvärdera effektiviteten av en endos injektion av SI-6603 mellan ryggradsskivor hos personer med diskbråck (LDH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Förenta staterna, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Förenta staterna, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med LDH på en nivå (L4-L5 eller L5-S1 (eller L5-L6)) med tydlig, påvisbar nervrotspåverkan bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) och kliniska symtom som motsvarar positionen för den nedsatta nervroten.
  • Patienter med radikulopati/radikulär bensmärta i det ensidiga benet i 6 veckor eller mer men 1 år eller mindre.
  • Försökspersoner med positivt resultat av Straight Leg Raise (SLR)-test (≤70°) endast på det ipsilaterala benet som har huvudbesvär av radikulopati
  • Patienter med otillräcklig förbättring av smärta orsakad av LDH trots 6 veckors eller mer konservativ behandling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har 2 eller flera diskbråck i ländryggen enligt MRT.
  • Försökspersoner som har genomgått en ländryggsoperation, lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiskal terapi på den drabbade nivån av ländryggen.
  • Försökspersoner som har fått blockeringsprocedur (t.ex. spinal injektion, epidural injektion eller nervblockad) för behandling av LDH, orala eller injicerbara kortikosteroider inom 28 dagar före randomisering.
  • Försökspersoner som har fått opioider eller cannabis via valfri administreringsväg, lokalbedövning till ryggen, skinkan eller bakre/laterala aspekter av det drabbade benet inom 7 dagar före randomisering.
  • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40.
  • Försökspersoner som får ersättning enligt lagen om arbetsskadeersättning eller är inblandade i personskadeprocesser på grund av en ländryggsskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Si-6603

Condoliase: 1.25U, intradiscal injektion, en gång

För patienter i den aktiva behandlingsgruppen administrerades en volym av 1,0 ml till intervertebral skiva i en enda dos.
Läkemedel: SI-6603
SI-6603 kommer att injiceras i en intervertebral disk.
Sham Comparator: Bluff

Skaminjektion

För patienter i kontrollgruppen framställdes inte en lösning och nålen placerades inte i intervertebral skiva.
Läkemedel: Sham-injektion
Injektionen kommer att utföras utan att nålen placeras i en mellankotskiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till vecka 13 i genomsnitt värsta benvärkpoäng under de senaste 24 timmarna under de senaste sju dagarna
Tidsram: baslinjen och 13 veckor
Den primära slutpunkten var övergången från baslinjen till vecka 13 i genomsnittlig värsta benvärk under de senaste 24 timmarna under de senaste sju dagarna, bedömd av 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett smärtbedömningsverktyg med 0 mm som representerar en frånvaro av smärta, och 100 mm som representerar de värsta smärt som patienter någonsin har upplevt.
baslinjen och 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till vecka 52 i genomsnitt värsta benvärkpoäng under de senaste 24 timmarna under de senaste sju dagarna
Tidsram: baslinjen och 52 veckor
En av de viktigaste sekundära slutpunkterna var övergången från baslinjen till vecka 52 i genomsnittlig värsta bensmärta under det senaste dygnet under de senaste sju dagarna, enligt bedömning av 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett smärtbedömningsverktyg med 0 mm som representerar en frånvaro av smärta, och 100 mm som representerar de värsta smärt som patienter någonsin har upplevt.
baslinjen och 52 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 13 i herniationsvolym
Tidsram: baslinjen och 13 veckor
En av de viktigaste sekundära slutpunkterna var förändring från baslinjen till vecka 13 i herniationvolym. Herniationsvolymer utvärderades med MR av en central avbildningsanläggning.
baslinjen och 13 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 13 i OSWESTRY DIDIBITAL INDEX (ODI) poäng
Tidsram: baslinjen och 13 veckor
En av de viktigaste sekundära endpiointerna var förändring från baslinje till vecka 13 i Oswestry Disability Index (ODI). ODI -frågeformuläret är utformat för att ge information om hur patientens rygg (eller ben) smärta påverkar deras förmåga att hantera i vardagen. En högre poäng på ODI indikerar en allvarligare funktionshinder. Den slutliga indexpoängen beräknas i procent, med 0% som indikerar ingen funktionshinder och 100% indikerar högsta funktionshinder.
baslinjen och 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6603 /1133

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på SI-6603

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera