- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607838
SI-6603 (Condoliase)-studie för diskbråck i ländryggen (Discovery 6603-studie)
17 april 2024 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, jämförande studie av SI-6603 i ämnen med diskbråck i ländryggen (fas 3)
Denna studie är att utvärdera effektiviteten av en endos injektion av SI-6603 mellan ryggradsskivor hos personer med diskbråck (LDH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Pain Medicine Associates, Inc.
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego - Center for Pain Medicine
-
Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- The Anand Spine Group
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- DBPS Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Florida Spine Institute
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Deland Clinical research Unit
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
- Spine and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Science Connections, LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
- Coastal Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Medical Group
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Coastal Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Science Connections, LLC (Kendall)
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Pain Relief Centers
-
Sun City Center, Florida, Förenta staterna, 33573
- Pain Relief Centers
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Florida Pain Relief Group, PLLC
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Neuroscience Research Center LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Innovative Pain Care Center
-
-
New Hampshire
-
Barrington, New Hampshire, Förenta staterna, 03825
- Interventional Spine Medicine
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York - Presbyterian Queens
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Medical Research International
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73159
- Oklahoma City Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Main Line Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
- SC Pain & Spine Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Ascension Spine and Scoliosis Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
- HRMD Research
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Interventional Pain Specialists
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- ARH Research, LLC.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Orthopaedic Spine Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia iSpine Physicians, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Pain Management
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med LDH på en nivå (L4-L5 eller L5-S1 (eller L5-L6)) med tydlig, påvisbar nervrotspåverkan bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) och kliniska symtom som motsvarar positionen för den nedsatta nervroten.
- Patienter med radikulopati/radikulär bensmärta i det ensidiga benet i 6 veckor eller mer men 1 år eller mindre.
- Försökspersoner med positivt resultat av Straight Leg Raise (SLR)-test (≤70°) endast på det ipsilaterala benet som har huvudbesvär av radikulopati
- Patienter med otillräcklig förbättring av smärta orsakad av LDH trots 6 veckors eller mer konservativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har 2 eller flera diskbråck i ländryggen enligt MRT.
- Försökspersoner som har genomgått en ländryggsoperation, lumbal perkutan nukleotomi eller lumbal intradiskal terapi på den drabbade nivån av ländryggen.
- Försökspersoner som har fått blockeringsprocedur (t.ex. spinal injektion, epidural injektion eller nervblockad) för behandling av LDH, orala eller injicerbara kortikosteroider inom 28 dagar före randomisering.
- Försökspersoner som har fått opioider eller cannabis via valfri administreringsväg, lokalbedövning till ryggen, skinkan eller bakre/laterala aspekter av det drabbade benet inom 7 dagar före randomisering.
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40.
- Försökspersoner som får ersättning enligt lagen om arbetsskadeersättning eller är inblandade i personskadeprocesser på grund av en ländryggsskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham-injektion
|
Injektionen kommer att utföras utan att nålen placeras i en mellankotskiva.
|
Experimentell: SI-6603
|
SI-6603 kommer att injiceras i en intervertebral disk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig värsta bensmärtapoäng under de senaste 24 timmarna under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 13 veckor
|
Bedömd med 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig värsta bensmärtapoäng under de senaste 24 timmarna under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 52 veckor
|
Bedömd med 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
52 veckor
|
Herniationsvolym bedömd med MRT
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6603 /1133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
Kliniska prövningar på SI-6603
-
Seikagaku CorporationAvslutadLändkota bråckFörenta staterna
-
Seikagaku CorporationAvslutad
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadMotorisk koordination eller funktion; UtvecklingsstörningFörenta staterna
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och halsKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Avslutad
-
Globus Medical IncAvslutadLeddysfunktionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordstankar | BehandlingsengagemangFörenta staterna
-
Seikagaku CorporationAvslutad