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요추 추간판 탈출증에 대한 SI-6603(Condoliase) 연구(Discovery 6603 연구)

2023년 10월 20일 업데이트: Seikagaku Corporation

요추 추간판 탈출증이 있는 피험자에서 SI-6603의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 비교 연구(3상)

본 연구는 요추 추간판 탈출증(LDH) 환자에서 SI-6603의 단회 추간판 추간판 주사 요법의 효과를 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, 미국, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, 미국, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • OtriMed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, 미국, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI) 및 손상된 신경근의 위치에 해당하는 임상 증상으로 평가할 때 명확하고 입증 가능한 신경근 충돌이 있는 단일 수준 LDH(L4-L5 또는 L5-S1(또는 L5-L6))가 있는 피험자.
  • 한쪽 다리에 6주 이상 1년 이하 동안 신경근병증/신경근성 다리 통증이 있는 피험자.
  • 신경근병증을 주로 호소하는 동측 다리에서만 SLR(Straight Leg Raise) 검사(≤70°)에서 양성 결과를 보인 피험자
  • 6주 이상의 보존적 치료에도 불구하고 LDH로 인한 통증이 충분히 호전되지 않는 피험자.

제외 기준:

  • MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증이 2개 이상 있는 피험자.
  • 요추 수술, 요추 경피 수핵 절제술 또는 요추의 영향을 받는 수준에서 요추 추간판 내 치료를 받은 피험자.
  • 무작위화 전 28일 이내에 LDH, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 위한 블록 시술(예: 척추 주사, 경막외 주사 또는 신경 차단)을 받은 피험자.
  • 무작위화 전 7일 이내에 임의의 투여 경로, 등, 둔부 또는 환측 다리의 후방/측면에 국소 마취를 통해 오피오이드 또는 대마초를 투여받은 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 피험자.
  • 요추부상으로 인하여 산재보상법에 의하여 보상을 받거나 상해소송을 당하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 주입
바늘을 추간판에 삽입하지 않고 주사를 시행합니다.
실험적: SI-6603
SI-6603은 추간판에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 최악의 다리 통증 점수
기간: 13주
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 평가
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 최악의 다리 통증 점수
기간: 52주
100mm VAS(Visual Analog Scale)로 평가
52주
MRI로 평가한 탈출량
기간: 13주
13주
오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 13주
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 추간판 탈출증에 대한 임상 시험

SI-6603에 대한 임상 시험

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