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Étude SI-6603 (condoliase) pour la hernie discale lombaire (étude Discovery 6603)

11 juillet 2025 mis à jour par: Seikagaku Corporation

Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation du SI-6603 chez des sujets présentant une hernie discale lombaire (phase 3)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une injection de disque intervertébral à dose unique de SI-6603 chez des sujets présentant une hernie discale lombaire (LDH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, États-Unis, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, États-Unis, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de LDH à un seul niveau (L4-L5 ou L5-S1 (ou L5-L6)) avec un conflit de racine nerveuse clair et démontrable tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) et des symptômes cliniques correspondant à la position de la racine nerveuse altérée.
  • - Sujets souffrant de radiculopathie/douleur de jambe radiculaire dans la jambe unilatérale pendant 6 semaines ou plus mais 1 an ou moins.
  • Sujets avec un résultat positif au test Straight Leg Raise (SLR) (≤ 70 °) uniquement sur la jambe ipsilatérale ayant une plainte principale de radiculopathie
  • Sujets présentant une amélioration insuffisante de la douleur causée par la LDH malgré 6 semaines ou plus de traitement conservateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont 2 ou plusieurs hernies discales lombaires évaluées par IRM.
  • Sujets ayant subi une opération lombaire, une nucléotomie percutanée lombaire ou des thérapies intradiscales lombaires au niveau affecté de la colonne lombaire.
  • Sujets qui ont reçu une procédure de bloc (par exemple, injection rachidienne, injection péridurale ou bloc nerveux) pour le traitement de la LDH, des corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • - Sujets ayant reçu des opioïdes ou du cannabis par n'importe quelle voie d'administration, une anesthésie locale du dos, des fesses ou des aspects postérieurs/latéraux de la jambe affectée dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥40.
  • Les sujets qui reçoivent une indemnisation en vertu de la loi sur les accidents du travail ou qui sont impliqués dans un litige pour blessures corporelles en raison d'une blessure lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SI-6603

Condoliase: 1.25U, injection intraiscale, une fois

Pour les patients du groupe de traitement actif, un volume de 1,0 ml a été administré dans le disque intervertébral en une seule dose.
Médicament: SI-6603
Le SI-6603 sera injecté dans un disque intervertébral.
Comparateur factice: Faux

Injection fictive

Pour les patients du groupe témoin, une solution n'a pas été préparée et l'aiguille n'a pas été placée dans le disque intervertébral.
Médicament: Injection factice
L'injection sera réalisée sans placement d'aiguille dans un disque intervertébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le score moyen moyen de la douleur des jambes au cours des 24 dernières heures au cours des 7 jours précédents
Délai: ligne de base et 13 semaines
Le critère d'évaluation principal a été le changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le score moyen moyen de la douleur des jambes au cours des 24 dernières heures au cours des 7 jours précédents, comme évalué par une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA). L'EVA est un outil d'évaluation de la douleur avec 0 mm représentant une absence de douleur, et 100 mm représentant la pire douleur que les patients ont jamais connue.
ligne de base et 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score moyen moyen de douleur des jambes au cours des 24 dernières heures au cours des 7 jours précédents
Délai: ligne de base et 52 semaines
L'un des principaux critères d'évaluation secondaire a été le changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score moyen moyen de la douleur des jambes au cours des 24 dernières heures au cours des 7 jours précédents, comme évalué par une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA). L'EVA est un outil d'évaluation de la douleur avec 0 mm représentant une absence de douleur, et 100 mm représentant la pire douleur que les patients ont jamais connue.
ligne de base et 52 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 13 en volume de hernie
Délai: ligne de base et 13 semaines
L'un des principaux critères d'évaluation secondaire a été le passage de la ligne de base à la semaine 13 dans le volume de hernie. Les volumes de hernie ont été évalués avec l'IRM par une installation d'imagerie centrale.
ligne de base et 13 semaines
Passer de la ligne de base à la semaine 13 dans le score d'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: ligne de base et 13 semaines
L'un des principaux terminaux secondaires a été le changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le score d'Oswestry Disability Index (ODI). Le questionnaire ODI est conçu pour fournir des informations sur la façon dont la douleur du dos (ou des jambes) du patient affecte sa capacité à gérer dans la vie quotidienne. Un score plus élevé sur l'ODI indique un handicap plus grave. Le score d'indice final est calculé en pourcentage, avec 0% n'indiquant aucune handicap et 100% indiquant une invalidité la plus élevée.
ligne de base et 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seikagaku Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6603 /1133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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