Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SI-6603 (Condoliase)-onderzoek voor lumbale schijfhernia (Discovery 6603-onderzoek)

11 juli 2025 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, vergelijkende studie van SI-6603 bij proefpersonen met lumbale hernia (fase 3)

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van een enkele dosis SI-6603 tussenwervelschijfinjectie bij proefpersonen met lumbale hernia (LDH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met single-level LDH (L4-L5 of L5-S1 (of L5-L6)) met duidelijke, aantoonbare zenuwwortelbotsing zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en klinische symptomen die overeenkomen met de positie van de aangetaste zenuwwortel.
  • Proefpersonen met radiculopathie/radiculaire beenpijn in het unilaterale been gedurende 6 weken of langer maar 1 jaar of minder.
  • Proefpersonen met een positief resultaat van de Straight Leg Raise (SLR)-test (≤70°) alleen op het ipsilaterale been met als voornaamste klacht radiculopathie
  • Proefpersonen met onvoldoende verbetering van pijn veroorzaakt door LDH ondanks 6 weken of meer conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die 2 of meer lumbale hernia's hebben, zoals beoordeeld door MRI.
  • Proefpersonen die een lumbale operatie, lumbale percutane nucleotomie of lumbale intradiscale therapieën hebben ondergaan op het aangetaste niveau van de lumbale wervelkolom.
  • Onderwerpen die een blokkade hebben ondergaan (bijv. spinale injectie, epidurale injectie of zenuwblokkade) voor de behandeling van LDH, orale of injecteerbare corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen die opioïden of cannabis hebben gekregen via welke toedieningsweg dan ook, lokale anesthesie van de rug, bil of posterieure/laterale aspecten van het aangedane been binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥40.
  • Proefpersonen die een vergoeding ontvangen volgens de Workers' Compensation Act of betrokken zijn bij letselschadeprocedures vanwege een lumbale verwonding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SI-6603

Condoliase: 1,25U, intradiscale injectie, één keer

Voor patiënten in de actieve behandelingsgroep werd een volume van 1,0 ml in een enkele dosis toegediend in de tussenwervelschijf.
Geneesmiddel: SI-6603
SI-6603 wordt geïnjecteerd in een tussenwervelschijf.
Sham-vergelijker: Namen

Schijninjectie

Voor patiënten in de controlegroep werd een oplossing niet voorbereid en werd de naald niet in de tussenwervelschijf geplaatst.
Geneesmiddel: Schijn injectie
De injectie wordt uitgevoerd zonder plaatsing van de naald in een tussenwervelschijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 13 in de gemiddelde ergste beenpijn score gedurende de afgelopen 24 uur gedurende de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 13 weken
Het primaire eindpunt was de verandering van basislijn naar week 13 in de gemiddelde ergste beenpijnscore gedurende de afgelopen 24 uur in de afgelopen 7 dagen, zoals beoordeeld door 100 mm visuele analoge schaal (VAS). VAS is een hulpmiddel voor pijnbeoordeling met 0 mm die een afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en 100 mm die de ergste pijn die patiënten ooit hebben ervaren, vertegenwoordigt.
basislijn en 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 52 in de gemiddelde ergste beenpijn score gedurende de afgelopen 24 uur in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 52 weken
Een van de belangrijkste secundaire eindpunten was de verandering van baseline naar week 52 in de gemiddelde ergste beenpijnscore gedurende de afgelopen 24 uur in de afgelopen 7 dagen, zoals beoordeeld door 100 mm visuele analoge schaal (VAS). VAS is een hulpmiddel voor pijnbeoordeling met 0 mm die een afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en 100 mm die de ergste pijn die patiënten ooit hebben ervaren, vertegenwoordigt.
basislijn en 52 weken
Verander van baseline naar week 13 in hernia -volume
Tijdsspanne: basislijn en 13 weken
Een van de belangrijkste secundaire eindpunten was verandering van basislijn in week 13 in hernia. Herniatievolumes werden beoordeeld met MRI door een centrale beeldvormingsfaciliteit.
basislijn en 13 weken
Verander van baseline naar week 13 in Oswestry Disability Index (ODI) score
Tijdsspanne: basislijn en 13 weken
Een van de belangrijkste secundaire endpioints was een verandering van basislijn in week 13 in Oswestry Disability Index (ODI) -score. De ODI -vragenlijst is ontworpen om informatie te verstrekken over hoe de rug (of been) pijn van de patiënt hun vermogen om te beheren in het dagelijks leven beïnvloeden. Een hogere score op de ODI duidt op een meer ernstige handicap. De uiteindelijke indexscore wordt berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap aangeeft en 100% die de hoogste handicap aangeeft.
basislijn en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6603 /1133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op SI-6603

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren