Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SI-6603 (Condoliase) Undersøgelse for Lumbal Disc Herniation (Discovery 6603 Undersøgelse)

17. april 2024 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, falsk kontrolleret, sammenlignende undersøgelse af SI-6603 i forsøgspersoner med diskusprolaps i lænden (fase 3)

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​en enkeltdosis intervertebral disc-injektion af SI-6603 hos personer med lumbal diskusprolaps (LDH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Forenede Stater, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med enkeltniveau LDH (L4-L5 eller L5-S1 (eller L5-L6)) med tydelig, påviselig nerverodsimpingement vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske symptomer svarende til positionen af ​​den nedsatte nerverod.
  • Personer med radikulopati/radikulære bensmerter i det unilaterale ben i 6 uger eller mere, men 1 år eller mindre.
  • Forsøgspersoner med positivt resultat af Straight Leg Raise (SLR) test (≤70°) kun på det ipsilaterale ben med hovedklagen af ​​radikulopati
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig forbedring af smerter forårsaget af LDH trods 6 ugers eller mere konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har 2 eller flere diskusprolapser i lænden som vurderet ved MR.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en lændeoperation, lumbal perkutan nukleotomi eller lumbale intradiskale terapier på det berørte niveau af lændehvirvelsøjlen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget blokeringsprocedure (f.eks. spinal injektion, epidural injektion eller nerveblokade) til behandling af LDH, orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 28 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget opioider eller cannabis via en hvilken som helst indgivelsesvej, lokalbedøvelse til ryggen, balden eller posteriore/laterale aspekter af det berørte ben inden for 7 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥40.
  • Forsøgspersoner, der modtager erstatning efter arbejdsskadeloven eller er involveret i personskadesager på grund af en lændebetinget skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Medicin: Sham-injektion
Injektionen vil blive udført uden nåleplacering i en intervertebral diskus.
Eksperimentel: SI-6603
Medicin: SI-6603
SI-6603 vil blive injiceret i en intervertebral diskus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værste bensmerterscore i løbet af de seneste 24 timer i løbet af de foregående 7 dage
Tidsramme: 13 uger
Vurderet ved 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værste bensmerterscore i løbet af de seneste 24 timer i løbet af de foregående 7 dage
Tidsramme: 52 uger
Vurderet ved 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
52 uger
Herniationsvolumen vurderet ved MR
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6603 /1133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med SI-6603

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner