- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03607838
SI-6603 (Condoliase) -tutkimus lannelevytyrälle (Discovery 6603 -tutkimus)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seikagaku Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, vertaileva tutkimus SI-6603:sta potilailla, joilla on lannelevytyrä (vaihe 3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-6603:n kerta-annoksen nikamavälilevyinjektion tehokkuutta potilailla, joilla on lannelevytyrä (LDH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
- Delta Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pain Medicine Associates, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego - Center for Pain Medicine
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- The Anand Spine Group
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- DBPS Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Florida Spine Institute
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Deland Clinical research Unit
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
- Spine and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Science Connections, LLC
-
Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
- Coastal Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Medical Group
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Coastal Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Science Connections, LLC (Kendall)
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Pain Relief Centers
-
Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
- Pain Relief Centers
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa Pain Relief Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Florida Pain Relief Group, PLLC
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - Medical College of Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Innovative Pain Care Center
-
-
New Hampshire
-
Barrington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03825
- Interventional Spine Medicine
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York - Presbyterian Queens
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Medical Research International
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
- Oklahoma City Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Main Line Spine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- SC Pain & Spine Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ascension Spine and Scoliosis Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- HRMD Research
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Interventional Pain Specialists
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- ARH Research, LLC.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Orthopaedic Spine Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia iSpine Physicians, P.C.
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Pain Management
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksitasoinen LDH (L4-L5 tai L5-S1 (tai L5-L6)), joilla on selkeä, osoitettavissa oleva hermojuuren häiriö magneettikuvauksella (MRI) arvioituna ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia.
- Potilaat, joilla on radikulopatia/radikulaarinen jalkakipu toispuoleisessa jalassa vähintään 6 viikkoa, mutta 1 vuosi tai vähemmän.
- Koehenkilöt, jotka saivat positiivisen tuloksen Straight Leg Raise (SLR) -testissä (≤70°) vain ipsilateraalisessa jalassa ja joilla on päävaivaus radikulopatiasta
- Potilaat, joiden LDH:n aiheuttama kipu ei parantunut riittävästi huolimatta 6 viikon tai pidemmästä konservatiivisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella.
- Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus, lannerangan perkutaaninen nukleotomia tai lannerangan intradiskaalisia hoitoja lannerangan vahingoittuneella tasolla.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet estotoimenpiteen (esim. selkärangan injektio, epiduraaliinjektio tai hermosalpaus) LDH:n hoitoon, oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet opioideja tai kannabista millä tahansa antoreitillä, paikallispuudutuksessa sairaan jalan selkään, pakaraan tai takaosan/sivusuunnassa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥40.
- Kohteet, jotka saavat korvausta työntekijöiden vahingonkorvauslain mukaisesti tai ovat mukana henkilövahinkooikeudessa lanneluun liittyvän vamman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Injektio suoritetaan ilman neulaa nikamavälilevyyn.
|
Kokeellinen: SI-6603
|
SI-6603 ruiskutetaan nikamavälilevyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pahin jalkakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana viimeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pahin jalkakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana viimeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
52 viikkoa
|
Herniation tilavuus arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6603 /1133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SI-6603
-
Seikagaku CorporationValmisLannenikamatyräYhdysvallat
-
Seikagaku CorporationValmis
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisMoottorin koordinointi tai toiminto; KehityshäiriöYhdysvallat
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Valmis
-
Globus Medical IncValmisNivelten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha-ajattelu | Hoito sitoutuminenYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisLapsen kehitys | Kehityksellinen viive | Varhainen puuttuminen
-
Seikagaku CorporationValmisInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymäYhdysvallat