Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI-6603 (Condoliase) -tutkimus lannelevytyrälle (Discovery 6603 -tutkimus)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, vertaileva tutkimus SI-6603:sta potilailla, joilla on lannelevytyrä (vaihe 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI-6603:n kerta-annoksen nikamavälilevyinjektion tehokkuutta potilailla, joilla on lannelevytyrä (LDH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • HRMD Research
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksitasoinen LDH (L4-L5 tai L5-S1 (tai L5-L6)), joilla on selkeä, osoitettavissa oleva hermojuuren häiriö magneettikuvauksella (MRI) arvioituna ja kliiniset oireet, jotka vastaavat heikentyneen hermojuuren sijaintia.
  • Potilaat, joilla on radikulopatia/radikulaarinen jalkakipu toispuoleisessa jalassa vähintään 6 viikkoa, mutta 1 vuosi tai vähemmän.
  • Koehenkilöt, jotka saivat positiivisen tuloksen Straight Leg Raise (SLR) -testissä (≤70°) vain ipsilateraalisessa jalassa ja joilla on päävaivaus radikulopatiasta
  • Potilaat, joiden LDH:n aiheuttama kipu ei parantunut riittävästi huolimatta 6 viikon tai pidemmästä konservatiivisesta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2 tai useampi lannelevytyrä magneettikuvauksen perusteella.
  • Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus, lannerangan perkutaaninen nukleotomia tai lannerangan intradiskaalisia hoitoja lannerangan vahingoittuneella tasolla.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet estotoimenpiteen (esim. selkärangan injektio, epiduraaliinjektio tai hermosalpaus) LDH:n hoitoon, oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet opioideja tai kannabista millä tahansa antoreitillä, paikallispuudutuksessa sairaan jalan selkään, pakaraan tai takaosan/sivusuunnassa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥40.
  • Kohteet, jotka saavat korvausta työntekijöiden vahingonkorvauslain mukaisesti tai ovat mukana henkilövahinkooikeudessa lanneluun liittyvän vamman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SI-6603

Koldoliaasi: 1,25U, intradiscal -injektio, yksi kerta

Aktiivisen hoitoryhmän potilaille annettiin 1,0 ml tilavuutta nikamalevyyn yhtenä annoksena.
Lääke: SI-6603
SI-6603 ruiskutetaan nikamavälilevyyn.
Huijausvertailija: Huijari

Huijaus

Kontrolliryhmän potilaille ratkaisua ei valmistettu eikä neulaa asetettu nikamalevyyn.
Lääke: Huijausinjektio
Injektio suoritetaan ilman neulaa nikamavälilevyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 13 keskimäärin pahimmassa jalkakipupisteessä viimeisen 24 tunnin aikana edellisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: lähtötaso ja 13 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta viikkoon 13 keskimäärin pahimmassa jalkakipupisteessä viimeisen 24 tunnin aikana edellisen 7 päivän aikana, mikä arvioitiin 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on kivun arviointityökalu, jonka 0 mm edustaa kivun puuttumista, ja 100 mm: n edustajat, jotka ovat koskaan kokeneet pahimmat kipu.
lähtötaso ja 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 52 keskimäärin pahimmassa jalkakipupisteessä viimeisen 24 tunnin aikana edellisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: lähtötaso ja 52 viikkoa
Yksi tärkeimmistä toissijaisista päätepisteistä oli muutos lähtötasosta viikkoon 52 keskimäärin pahimmassa jalkakipupisteessä viimeisen 24 tunnin aikana edellisen 7 päivän aikana, mikä arvioitiin 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on kivun arviointityökalu, jonka 0 mm edustaa kivun puuttumista, ja 100 mm: n edustajat, jotka ovat koskaan kokeneet pahimmat kipu.
lähtötaso ja 52 viikkoa
Vaihda lähtötasosta viikkoon 13 Herniation -määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 13 viikkoa
Yksi tärkeimmistä toissijaisista päätepisteistä oli siirtyminen lähtötasosta viikkoon 13 Herniation -määrässä. Keskuskuvauslaitos arvioi MRI: llä herniaatiomääriä MRI: llä.
lähtötaso ja 13 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 13 OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 13 viikkoa
Yksi tärkeimmistä toissijaisista EndPioIntsista oli siirtyminen lähtötasosta viikkoon 13 OSWEWRYTRY VAIKUTUKSEN (ODI) pisteet. ODI -kyselylomake on suunniteltu tarjoamaan tietoa siitä, kuinka potilaan selkä (tai jalka) kipu vaikuttaa heidän kykyyn hallita jokapäiväisessä elämässä. ODI: n korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman vamman. Lopullinen indeksipiste lasketaan prosentteina, ja 0% ei osoittanut vammaisuutta ja 100% osoittaen korkeinta vammaisuutta.
lähtötaso ja 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6603 /1133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset SI-6603

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa