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SI-6603 (Condoliase) 腰椎间盘突出症研究（Discovery 6603 研究）

2024年4月17日 更新者：Seikagaku Corporation

SI-6603 在腰椎间盘突出症患者中的多中心、随机、双盲、假对照、比较研究（第 3 期）

本研究旨在评估单剂量椎间盘注射 SI-6603 对腰椎间盘突出症 (LDH) 患者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36609
        • Delta Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego - Center for Pain Medicine
      • Laguna Woods、California、美国、92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • The Anand Spine Group
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Neurosurgical Associates
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • DBPS Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Florida Spine Institute
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Deland Clinical research Unit
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Science Connections, LLC
      • Fernandina Beach、Florida、美国、32034
        • Coastal Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Medical Group
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Coastal Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Science Connections, LLC (Kendall)
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Pain Relief Centers
      • Sun City Center、Florida、美国、33573
        • Pain Relief Centers
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Florida Pain Relief Group, PLLC
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University - Medical College of Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Neuroscience Research Center LLC
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • OtriMed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of Southwest Louisiana, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management LLP
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Innovative Pain Care Center
    • New Hampshire
      • Barrington、New Hampshire、美国、03825
        • Interventional Spine Medicine
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
        • New Jersey Regenerative Institute
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York - Presbyterian Queens
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、美国、10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester- Neuromedicine Pain Management Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Medical Research International
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73159
        • Oklahoma City Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
        • Main Line Spine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • SC Pain & Spine Specialists
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Ascension Spine and Scoliosis Center
      • Dallas、Texas、美国、75240
        • HRMD Research
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Advanced Medical Trials
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Interventional Pain Specialists
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • ARH Research, LLC.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Orthopaedic Spine Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia iSpine Physicians, P.C.
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Pain Management
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有单节段 LDH（L4-L5 或 L5-S1（或 L5-L6））的受试者，通过磁共振成像 (MRI) 和与受损神经根位置相对应的临床症状评估，具有明显、可证明的神经根撞击。
  • 单侧腿部神经根病/腿部疼痛持续 6 周或更长时间但 1 年或更短时间的受试者。
  • 仅在同侧腿上直腿抬高 (SLR) 测试 (≤70°) 呈阳性结果且主诉神经根病的受试者
  • 尽管接受了 6 周或更长时间的保守治疗，但 LDH 引起的疼痛仍未得到充分改善的受试者。

排除标准：

  • 通过 MRI 评估患有 2 次或更多次腰椎间盘突出症的受试者。
  • 在受影响的腰椎水平接受过腰椎手术、腰椎经皮髓核切开术或腰椎椎间盘内治疗的受试者。
  • 在随机分组前 28 天内接受过用于治疗 LDH、口服或注射皮质类固醇的阻滞程序（例如，脊柱注射、硬膜外注射或神经阻滞）的受试者。
  • 在随机分组前 7 天内通过任何给药途径接受过阿片类药物或大麻的受试者，对背部、臀部或受影响腿部的后部/侧面进行局部麻醉。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 40 的受试者。
  • 依劳工赔偿法领取赔偿金或因腰椎受伤而卷入人身伤害诉讼者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假注射
药品：假注射
注射将在没有将针头放置到椎间盘中的情况下进行。
实验性的：SI-6603
药品：SI-6603
SI-6603 将被注射到椎间盘中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天过去 24 小时的平均最严重腿部疼痛评分
大体时间：13周
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 7 天过去 24 小时的平均最严重腿部疼痛评分
大体时间：52周
由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估
52周
通过 MRI 评估的疝体积
大体时间：13周
13周
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间：13周
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seikagaku Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月3日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6603 /1133

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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