ラコサミドの迅速滴定プロトコルの有効性と安全性
2020年2月16日 更新者：Sang Kun Lee、Seoul National University Hospital
ラコサミドの迅速な滴定プロトコルの有効性と安全性: 探索的研究
ラコサミドの滴定期間を短縮する方法を見つけるために、3 つの異なる用量滴定スケジュールがテストされます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ラコサミドの滴定期間を短縮する方法を見つけるつもりです。
ラコサミドの投与量は、3 つの異なる滴定スケジュールによって 100 ～ 200 mg/d から 400 mg/d に増加します。
ラコサミド投与の安全性は主要評価項目です。
副次評価項目として、50% のレスポンダー率 (発作の減少) とラコサミドの血中濃度が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人
- 限局性てんかんと診断された患者
- 医師の判断により部分発作治療のためラコサミドを追加投与された患者
- 被験者はインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- ラコサミド治療開始時に他の抗てんかん薬を変更した被験者
- 身体的、精神的またはその他の疾患状態が不安定で、正確な評価または治療を妨げる可能性がある被験者
- -臨床試験への参加を妨げる可能性のある末期疾患または一般的な病状のある被験者
- 事前の同意に同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の滴定グループ
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次のスケジュールによるラコサミドの投与、初期: 50 mg PO BID 毎週の間隔で用量を 50 mg PO BID ずつ増やします。最大 200 mg BID
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実験的：急速滴定グループ 1
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次のスケジュールによるラコサミドの投与、初期: 100 mg PO BID 1 週間後に用量を 200 mg BID に増加
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実験的：急速滴定グループ 2
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次のスケジュールによるラコサミドの投与、初期: 50 mg PO BID 2 日ごとに 50 mg PO BID ずつ用量を増やします。最大 200 mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：6週間（急速滴定群）または8週間（通常の滴定群）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v4によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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6週間（急速滴定群）または8週間（通常の滴定群）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度の減少
時間枠：ベースライン、6週間（急速滴定群）または8週間（従来の滴定群）
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50% レスポンダー率 (発作頻度の 50% 以上の減少を達成した患者の割合)
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ベースライン、6週間（急速滴定群）または8週間（従来の滴定群）
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血中のラコサミド薬物レベル
時間枠：2週間（急速滴定群）または4週間（通常の滴定群）
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ラコサミドの 1 日投与量が 400 mg/日に達した日から 1 週間後のラコサミドの薬物レベル
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2週間（急速滴定群）または4週間（通常の滴定群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0620181410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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