Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo protokołów szybkiego miareczkowania lakozamidu

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo protokołów szybkiego miareczkowania lakozamidu: badanie eksploracyjne

Przetestowano trzy różne schematy miareczkowania dawki, aby znaleźć sposób na skrócenie okresu miareczkowania lakozamidu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają znaleźć sposób na skrócenie okresu miareczkowania lakozamidu. Dawkę lakozamidu zwiększa się ze 100-200 mg/dobę do 400 mg/dobę za pomocą trzech różnych schematów miareczkowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo podawania lakozamidu. 50% wskaźnik odpowiedzi (redukcja napadów padaczkowych) i poziom lakozamidu we krwi są badane pod kątem drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną padaczką ogniskową
  • Pacjenci, którym podawano dodatkowo lakozamid w celu leczenia napadów ogniskowych według oceny lekarza
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zmienili inne leki przeciwpadaczkowe na początku leczenia lakozamidem
  • Pacjenci z niestabilnym stanem fizycznym, psychicznym lub innym stanem chorobowym, który może utrudniać dokładną ocenę lub leczenie
  • Osoby z nieuleczalną chorobą lub ogólnym stanem zdrowia, które mogą utrudniać udział w badaniu klinicznym
  • Osoby, które nie wyrażają zgody za uprzednią zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa miareczkowania
Lek: Lakozamid – miareczkowanie konwencjonalne
Podawanie lakozamidu według następującego schematu: Początkowe: 50 mg PO 2 razy na dobę Zwiększać dawkę w odstępach tygodniowych o 50 mg doustnie 2 razy na dobę; do 200 mg BID
EKSPERYMENTALNY: Grupa szybkiego miareczkowania 1
Lek: Lakozamid - szybkie miareczkowanie 1
Podawanie lakozamidu według następującego schematu Początkowe: 100 mg PO 2 razy na dobę Po tygodniu zwiększyć dawkę do 200 mg 2 razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Grupa szybkiego miareczkowania 2
Lek: Lakozamid – szybkie miareczkowanie 2
Podawanie lakozamidu według następującego schematu, Początkowe: 50 mg PO BID Dawkę zwiększać co dwa dni o 50 mg PO BID; do 200 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 8 tygodni (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 8 tygodni (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 8 tygodni (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)
50% wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 8 tygodni (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)
stężenie lakozamidu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 4 tygodnie (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)
poziom leku lakozamidu 1 tydzień po dniu, w którym dawka dobowa lakozamidu osiąga 400 mg/dobę
2 tygodnie (grupa z szybkim miareczkowaniem) lub 4 tygodnie (grupa z konwencjonalnym miareczkowaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0620181410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Badania kliniczne na Lakozamid – miareczkowanie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj