Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved hurtigtitreringsprotokoller for Lacosamid

16. februar 2020 oppdatert av: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheten til hurtigtitreringsprotokoller av Lacosamid: En utforskende studie

Tre forskjellige dosetitreringsplaner er testet for å finne en måte å redusere titreringsperioden for lakosamid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å finne en måte å redusere titreringsperioden for lakosamid. Doseringen av lakosamid økes fra 100-200 mg/d til 400 mg/d ved tre forskjellige titreringsplaner. Sikkerhet ved administrering av lakosamid er primært endepunkt. 50 % responderrate (reduksjon av anfall) og blodnivå av lakosamid undersøkes for sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Pasienter diagnostisert med fokal epilepsi
  • Pasienter som ble utsatt for tilsetning av lakosamid for å behandle fokale anfall i henhold til legens vurdering
  • Forsøkspersonene ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som byttet andre antiepileptika i begynnelsen av lakosamidbehandling
  • Personer med ustabil fysisk, mental eller annen sykdomstilstand som kan hindre nøyaktig evaluering eller behandling
  • Personer med terminal sykdom eller generell medisinsk tilstand som kan hindre deltakelse i den kliniske studien
  • Emner som ikke samtykker i forhåndssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell titreringsgruppe
Legemiddel: Lacosamid - konvensjonell titrering
Administrering av lakosamid i henhold til følgende tidsplan, initial: 50 mg PO BID Øk dose med ukentlige intervaller med 50 mg PO BID; opptil 200 mg BID
EKSPERIMENTELL: Rask titreringsgruppe 1
Legemiddel: Lacosamid - rask titrering 1
Administrering av lakosamid etter følgende tidsplan, initialt: 100 mg PO BID Øk dosen til 200 mg BID etter en uke
EKSPERIMENTELL: Rask titreringsgruppe 2
Legemiddel: Lacosamid - rask titrering 2
Administrering av lakosamid etter følgende tidsplan, initial: 50 mg PO BID Øk dose annenhver dag med 50 mg PO BID; opptil 200 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uker (konvensjonell titreringsgruppe)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uker (konvensjonell titreringsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uker (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uker (konvensjonell titreringsgruppe)
50 % svarfrekvens (prosentandel av pasienter som oppnår 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens)
Baseline, 6 uker (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uker (konvensjonell titreringsgruppe)
nivået av lakosamid i blodet
Tidsramme: 2 uker (hurtig titreringsgruppe) eller 4 uker (konvensjonell titreringsgruppe)
lakosamid medikamentnivå 1 uke etter dagen da den daglige dosen av lakosamid når 400 mg/dag
2 uker (hurtig titreringsgruppe) eller 4 uker (konvensjonell titreringsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0620181410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på Lacosamid - konvensjonell titrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere