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Efficacia e sicurezza dei protocolli di titolazione rapida di Lacosamide

16 febbraio 2020 aggiornato da: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza dei protocolli di titolazione rapida di Lacosamide: uno studio esplorativo

Vengono testati tre diversi schemi di titolazione della dose per trovare un modo per ridurre il periodo di titolazione di lacosamide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono trovare un modo per ridurre il periodo di titolazione di lacosamide. Il dosaggio di lacosamide è aumentato da 100-200 mg/die a 400 mg/die mediante tre diversi schemi di titolazione. La sicurezza della somministrazione di lacosamide è l'endpoint primario. Il tasso di risposta del 50% (riduzione delle crisi) e il livello ematico di lacosamide sono studiati per gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con diagnosi di epilessia focale
  • Pazienti sottoposti all'aggiunta di lacosamide per il trattamento di crisi epilettiche focali secondo il giudizio del medico
  • I soggetti hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno cambiato altri farmaci antiepilettici all'inizio del trattamento con lacosamide
  • Soggetti con condizioni fisiche, mentali o di altra malattia instabili che possono impedire una valutazione o un trattamento accurato
  • Soggetti con malattia terminale o condizione medica generale che possono impedire la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Soggetti che non acconsentono previo consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di titolazione convenzionale
Droga: Lacosamide - titolazione convenzionale
Somministrazione di lacosamide secondo il seguente programma iniziale: 50 mg PO BID Aumentare la dose a intervalli settimanali di 50 mg PO BID; fino a 200 mg BID
SPERIMENTALE: Gruppo di titolazione rapida 1
Droga: Lacosamide - titolazione rapida 1
Somministrazione di lacosamide secondo il seguente programma iniziale: 100 mg PO BID Aumentare la dose a 200 mg BID dopo una settimana
SPERIMENTALE: Gruppo di titolazione rapida 2
Droga: Lacosamide - titolazione rapida 2
Somministrazione di lacosamide secondo il seguente schema, Iniziale: 50 mg PO BID Aumentare la dose ogni due giorni di 50 mg PO BID; fino a 200 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 (gruppo di titolazione rapida) o 8 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (gruppo di titolazione rapida) o 8 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (gruppo di titolazione rapida) o 8 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)
Tasso di risposta del 50% (percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi)
Basale, 6 settimane (gruppo di titolazione rapida) o 8 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)
livello del farmaco lacosamide nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane (gruppo di titolazione rapida) o 4 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)
il livello del farmaco lacosamide 1 settimana dopo il giorno della dose giornaliera di lacosamide raggiunge i 400 mg/die
2 settimane (gruppo di titolazione rapida) o 4 settimane (gruppo di titolazione convenzionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0620181410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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