Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança dos Protocolos de Titulação Rápida de Lacosamida

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Eficácia e Segurança de Protocolos de Titulação Rápida de Lacosamida: Um Estudo Exploratório

Três esquemas de titulação de dose diferentes são testados para encontrar uma maneira de reduzir o período de titulação da lacosamida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem encontrar uma maneira de reduzir o período de titulação da lacosamida. A dosagem de lacosamida é aumentada de 100-200 mg/d para 400 mg/d por três esquemas de titulação diferentes. A segurança da administração de lacosamida é o endpoint primário. Taxa de resposta de 50% (redução de convulsões) e nível sanguíneo de lacosamida são investigados para desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 85 anos
  • Pacientes diagnosticados com epilepsia focal
  • Pacientes submetidos à adição de lacosamida para tratar convulsões de início focal de acordo com o julgamento do médico
  • Sujeitos forneceram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que mudaram outras drogas antiepilépticas no início do tratamento com lacosamida
  • Indivíduos com condições físicas, mentais ou outras doenças instáveis ​​que possam impedir uma avaliação ou tratamento preciso
  • Indivíduos com doença terminal ou condição médica geral que possa impedir a participação no ensaio clínico
  • Sujeitos que não concordam com o consentimento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de titulação convencional
Medicamento: Lacosamida - titulação convencional
Administração de lacosamida no seguinte esquema, Inicial: 50 mg PO BID Aumentar a dose em intervalos semanais em 50 mg PO BID; até 200 mg BID
EXPERIMENTAL: Grupo de titulação rápida 1
Medicamento: Lacosamida - titulação rápida 1
Administração de lacosamida pelo seguinte esquema, Inicial: 100 mg PO BID Aumentar a dose para 200 mg BID após uma semana
EXPERIMENTAL: Grupo de titulação rápida 2
Medicamento: Lacosamida - titulação rápida 2
Administração de lacosamida no seguinte esquema, Inicial: 50 mg PO BID Aumentar a dose a cada dois dias em 50 mg PO BID; até 200 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 (grupo de titulação rápida) ou 8 semanas (grupo de titulação convencional)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (grupo de titulação rápida) ou 8 semanas (grupo de titulação convencional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da frequência de convulsões
Prazo: Linha de base, 6 semanas (grupo de titulação rápida) ou 8 semanas (grupo de titulação convencional)
Taxa de resposta de 50% (porcentagem de pacientes que atingem 50% ou mais de redução na frequência de convulsões)
Linha de base, 6 semanas (grupo de titulação rápida) ou 8 semanas (grupo de titulação convencional)
nível de droga lacosamida no sangue
Prazo: 2 semanas (grupo de titulação rápida) ou 4 semanas (grupo de titulação convencional)
o nível do fármaco lacosamida 1 semana após o dia da dose diária de lacosamida atinge 400 mg/dia
2 semanas (grupo de titulação rápida) ou 4 semanas (grupo de titulação convencional)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0620181410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epilepsia Focal

Ensaios clínicos em Lacosamida - titulação convencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever