Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hurtige titreringsprotokoller for Lacosamid

16. februar 2020 opdateret af: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af hurtige titreringsprotokoller for Lacosamid: En eksplorativ undersøgelse

Tre forskellige dosistitreringsskemaer er testet for at finde en måde at reducere titreringsperioden for lacosamid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at finde en måde at reducere titreringsperioden for lacosamid. Dosis af lacosamid øges fra 100-200 mg/d til 400 mg/d ved tre forskellige titreringsskemaer. Sikkerheden ved administration af lacosamid er det primære endepunkt. 50 % responderrate (reduktion af anfald) og blodniveauet af lacosamid er undersøgt for sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Patienter diagnosticeret med fokal epilepsi
  • Patienter udsat for tilsætning af lacosamid til behandling af fokale anfald i henhold til lægens vurdering
  • Forsøgspersonerne har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skiftede andre antiepileptika i begyndelsen af ​​lacosamidbehandling
  • Forsøgspersoner med ustabil fysisk, psykisk eller anden sygdomstilstand, der kan vanskeliggøre nøjagtig evaluering eller behandling
  • Forsøgspersoner med terminal sygdom eller generel medicinsk tilstand, der kan hindre deltagelse i det kliniske forsøg
  • Emner, der ikke er enige i forudgående samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel titreringsgruppe
Medicin: Lacosamid - konventionel titrering
Administration af lacosamid efter følgende skema, initial: 50 mg PO BID. Øg dosis med ugentlige intervaller med 50 mg PO BID; op til 200 mg BID
EKSPERIMENTEL: Hurtig titreringsgruppe 1
Medicin: Lacosamid - hurtig titrering 1
Administration af lacosamid efter følgende skema, initial: 100 mg PO BID Øg dosis til 200 mg BID efter en uge
EKSPERIMENTEL: Hurtig titreringsgruppe 2
Medicin: Lacosamid - hurtig titrering 2
Administration af lacosamid efter følgende skema, initial: 50 mg PO BID Øg dosis hver anden dag med 50 mg PO BID; op til 200 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uger (konventionel titreringsgruppe)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uger (konventionel titreringsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uger (konventionel titreringsgruppe)
50 % responderrate (procentdel af patienter, der opnår en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed)
Baseline, 6 uger (hurtig titreringsgruppe) eller 8 uger (konventionel titreringsgruppe)
niveauet af lacosamid i blodet
Tidsramme: 2 uger (hurtig titreringsgruppe) eller 4 uger (konventionel titreringsgruppe)
lacosamid lægemiddelniveau 1 uge efter dagen for den daglige dosis af lacosamid når 400 mg/dag
2 uger (hurtig titreringsgruppe) eller 4 uger (konventionel titreringsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0620181410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Lacosamid - konventionel titrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner