Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid-Schnelltitrationsprotokollen
16. Februar 2020 aktualisiert von: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid-Schnelltitrationsprotokollen: Eine explorative Studie
Es werden drei verschiedene Titrationsschemata getestet, um einen Weg zu finden, die Titrationsdauer von Lacosamid zu verkürzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen einen Weg finden, die Titrationszeit von Lacosamid zu verkürzen.
Die Dosierung von Lacosamid wird durch drei verschiedene Titrationsschemata von 100-200 mg/d auf 400 mg/d erhöht.
Die Sicherheit der Verabreichung von Lacosamid ist der primäre Endpunkt.
Als sekundäre Endpunkte werden eine Ansprechrate von 50 % (Anfallsreduktion) und der Blutspiegel von Lacosamid untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter fokaler Epilepsie
- Patienten, denen Lacosamid zur Behandlung fokal einsetzender Anfälle nach ärztlicher Einschätzung zusätzlich verabreicht wurde
- Die Probanden gaben ihre Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Lacosamid andere Antiepileptika gewechselt haben
- Probanden mit instabilem körperlichen, geistigen oder anderen Krankheitszustand, der eine genaue Bewertung oder Behandlung verhindern kann
- Probanden mit unheilbarer Krankheit oder allgemeinem Gesundheitszustand, die die Teilnahme an der klinischen Studie verhindern können
- Subjekte, die der vorherigen Zustimmung nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Titrationsgruppe
|
Verabreichung von Lacosamid nach folgendem Schema, Anfänglich: 50 mg p.o. 2-mal täglich Dosiserhöhung in wöchentlichen Abständen um 50 mg p.o. 2-mal täglich; bis zu 200 mg BID
|
|
EXPERIMENTAL: Schnelltitrationsgruppe 1
|
Verabreichung von Lacosamid nach folgendem Schema, Anfänglich: 100 mg p.o. 2-mal täglich Dosissteigerung auf 200 mg 2-mal täglich nach einer Woche
|
|
EXPERIMENTAL: Schnelltitrationsgruppe 2
|
Verabreichung von Lacosamid nach folgendem Schema, Anfänglich: 50 mg p.o. 2-mal täglich Dosissteigerung alle zwei Tage um 50 mg p.o. 2-mal täglich; bis zu 200 mg BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 (Schnelltitrationsgruppe) oder 8 Wochen (konventionelle Titrationsgruppe)
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
|
6 (Schnelltitrationsgruppe) oder 8 Wochen (konventionelle Titrationsgruppe)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Gruppe mit schneller Titration) oder 8 Wochen (Gruppe mit konventioneller Titration)
|
50 % Responder-Rate (Prozentsatz der Patienten, die eine 50 %ige oder höhere Reduktion der Anfallshäufigkeit erreichen)
|
Baseline, 6 Wochen (Gruppe mit schneller Titration) oder 8 Wochen (Gruppe mit konventioneller Titration)
|
|
Lacosamid-Medikamentenspiegel im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen (Gruppe mit schneller Titration) oder 4 Wochen (Gruppe mit konventioneller Titration)
|
Lacosamid-Medikamentenspiegel 1 Woche nach dem Tag der täglichen Dosis von Lacosamid erreicht 400 mg/Tag
|
2 Wochen (Gruppe mit schneller Titration) oder 4 Wochen (Gruppe mit konventioneller Titration)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0620181410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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