Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van snelle titratieprotocollen van Lacosamide

16 februari 2020 bijgewerkt door: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van snelle titratieprotocollen van Lacosamide: een verkennend onderzoek

Er worden drie verschillende dosistitratieschema's getest om een ​​manier te vinden om de titratieperiode van lacosamide te verkorten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een manier te vinden om de titratieperiode van lacosamide te verkorten. De dosering van lacosamide wordt verhoogd van 100-200 mg/d tot 400 mg/d door middel van drie verschillende titratieschema's. De veiligheid van de toediening van lacosamide is het primaire eindpunt. Het percentage responders van 50% (reductie van aanvallen) en de bloedspiegel van lacosamide worden onderzocht voor secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met focale epilepsie
  • Patiënten onderworpen aan de toevoeging van lacosamide om aanvallen met focaal begin te behandelen volgens het oordeel van de arts
  • Proefpersonen hebben geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan het begin van de behandeling met lacosamide andere anti-epileptica veranderden
  • Proefpersonen met een onstabiele fysieke, mentale of andere ziektetoestand die een nauwkeurige evaluatie of behandeling kan belemmeren
  • Proefpersonen met een terminale ziekte of een algemene medische aandoening die deelname aan de klinische proef kan belemmeren
  • Proefpersonen die het niet eens zijn met voorafgaande toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele titratiegroep
Geneesmiddel: Lacosamide - conventionele titratie
Toediening van lacosamide volgens het volgende schema, aanvankelijk: 50 mg oraal tweemaal daags Verhoog de dosis met intervallen van een week met 50 mg oraal tweemaal daags; tot 200 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Snelle titratie groep 1
Geneesmiddel: Lacosamide - snelle titratie 1
Toediening van lacosamide volgens het volgende schema, aanvankelijk: 100 mg oraal tweemaal daags Verhoog de dosis tot 200 mg tweemaal daags na één week
EXPERIMENTEEL: Snelle titratie groep 2
Geneesmiddel: Lacosamide - snelle titratie 2
Toediening van lacosamide volgens het volgende schema, aanvankelijk: 50 mg oraal tweemaal daags Verhoog de dosis elke twee dagen met 50 mg oraal tweemaal daags; tot 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 (snelle titratiegroep) of 8 weken (conventionele titratiegroep)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (snelle titratiegroep) of 8 weken (conventionele titratiegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (snelle titratiegroep) of 8 weken (conventionele titratiegroep)
50% responderpercentage (percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie bereikt)
Basislijn, 6 weken (snelle titratiegroep) of 8 weken (conventionele titratiegroep)
lacosamide-medicijnspiegel in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken (snelle titratiegroep) of 4 weken (conventionele titratiegroep)
lacosamide-medicatieniveau 1 week na de dag van de dagelijkse dosis lacosamide bereikt 400 mg/dag
2 weken (snelle titratiegroep) of 4 weken (conventionele titratiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0620181410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren