Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för snabbtitreringsprotokoll för lakosamid

16 februari 2020 uppdaterad av: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt och säkerhet för snabb titreringsprotokoll för Lacosamid: En Exploratory Study

Tre olika dostitreringsscheman testas för att hitta ett sätt att minska titreringsperioden för lakosamid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att hitta ett sätt att minska titreringsperioden för lakosamid. Doseringen av lakosamid ökas från 100-200 mg/dag till 400 mg/dag genom tre olika titreringsscheman. Säkerheten vid administrering av lakosamid är det primära effektmåttet. 50 % svarsfrekvens (reduktion av anfall) och blodnivåer av lakosamid undersöks för sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-85 år
  • Patienter med diagnosen fokal epilepsi
  • Patienter som utsatts för tillsats av lakosamid för att behandla fokala anfall enligt läkarens bedömning
  • Försökspersoner gav informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som bytte andra antiepileptika i början av lakosamidbehandling
  • Försökspersoner med instabila fysiska, psykiska eller andra sjukdomstillstånd som kan hindra korrekt utvärdering eller behandling
  • Försökspersoner med dödlig sjukdom eller allmänmedicinskt tillstånd som kan hindra deltagandet i den kliniska prövningen
  • Ämnen som inte samtycker till föregående samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell titreringsgrupp
Läkemedel: Lakosamid - konventionell titrering
Administrering av lakosamid enligt följande schema, Initial: 50 mg PO BID Öka dosen med veckovisa intervaller med 50 mg PO BID; upp till 200 mg BID
EXPERIMENTELL: Snabbtitreringsgrupp 1
Läkemedel: Lakosamid - snabb titrering 1
Administrering av lakosamid enligt följande schema, initialt: 100 mg PO BID Öka dosen till 200 mg BID efter en vecka
EXPERIMENTELL: Snabbtitreringsgrupp 2
Läkemedel: Lakosamid - snabb titrering 2
Administrering av lakosamid enligt följande schema, Initial: 50 mg PO BID Öka dosen varannan dag med 50 mg PO BID; upp till 200 mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 (snabbtitreringsgrupp) eller 8 veckor (konventionell titreringsgrupp)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
6 (snabbtitreringsgrupp) eller 8 veckor (konventionell titreringsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (snabbtitreringsgrupp) eller 8 veckor (konventionell titreringsgrupp)
50 % svarsfrekvens (andel av patienter som uppnår en 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen)
Baslinje, 6 veckor (snabbtitreringsgrupp) eller 8 veckor (konventionell titreringsgrupp)
nivån av lakosamid i blodet
Tidsram: 2 veckor (snabbtitreringsgrupp) eller 4 veckor (konventionell titreringsgrupp)
lakosamidläkemedelsnivå 1 vecka efter dagen för den dagliga dosen av lakosamid når 400 mg/dag
2 veckor (snabbtitreringsgrupp) eller 4 veckor (konventionell titreringsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0620181410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal epilepsi

Kliniska prövningar på Lakosamid - konventionell titrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera