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Lacosamide의 신속 적정 프로토콜의 효능 및 안전성

2020년 2월 16일 업데이트: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

라코사미드의 신속 적정 프로토콜의 효능 및 안전성: 탐색적 연구

라코사미드의 적정 기간을 줄이는 방법을 찾기 위해 세 가지 용량 적정 일정을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 라코사미드의 적정 기간을 줄이는 방법을 찾으려고 합니다. 세 가지 다른 적정 일정에 따라 라코사미드의 용량을 100-200mg/d에서 400mg/d로 늘립니다. 라코사미드 투여의 안전성은 일차 평가변수입니다. 50% 반응자 비율(발작 감소) 및 혈중 라코사미드 수치가 2차 종점에 대해 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~85세 성인
  • 국소 간질로 진단받은 환자
  • 의사의 판단에 따라 국소 발병 발작을 치료하기 위해 라코사미드를 추가해야 하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자

제외 기준:

  • 라코사미드 치료 시작 시 다른 항간질제를 변경한 피험자
  • 정확한 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 불안정한 신체적, 정신적 또는 기타 질병 상태를 가진 피험자
  • 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 말기 질환 또는 일반적인 의학적 상태를 가진 피험자
  • 사전 동의에 동의하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 적정 그룹
의약품: 라코사미드 - 기존 적정
다음 일정에 따라 라코사미드 투여, 초기: 50 mg PO BID 주간 간격으로 용량을 50 mg PO BID 증가; 최대 200mg BID
실험적: 급속 적정 그룹 1
의약품: 라코사미드 - 급속 적정 1
다음 일정에 따라 라코사미드 투여, 초기: 100mg PO BID 1주일 후 용량을 200mg BID로 증가
실험적: 급속 적정 그룹 2
의약품: 라코사미드 - 급속 적정 2
다음 일정에 따라 라코사미드 투여, 초기: 50mg PO BID 2일마다 용량을 50mg PO BID씩 증량합니다. 최대 200mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 6주(신속 적정 그룹) 또는 8주(기존 적정 그룹)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
6주(신속 적정 그룹) 또는 8주(기존 적정 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도 감소
기간: 기준선, 6주(신속 적정 그룹) 또는 8주(기존 적정 그룹)
50% 반응자 비율(발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율)
기준선, 6주(신속 적정 그룹) 또는 8주(기존 적정 그룹)
혈중 라코사미드 약물 농도
기간: 2주(신속 적정 그룹) 또는 4주(기존 적정 그룹)
라코사미드 일일 용량이 400mg/일에 도달한 날로부터 1주일 후 라코사미드 약물 농도
2주(신속 적정 그룹) 또는 4주(기존 적정 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Dongsan Medical Center
Konkuk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0620181410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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