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Efficacité et innocuité des protocoles de titrage rapide du lacosamide

16 février 2020 mis à jour par: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Efficacité et innocuité des protocoles de titration rapide du lacosamide : une étude exploratoire

Trois schémas de titration de dose différents sont testés pour trouver un moyen de réduire la période de titration du lacosamide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention de trouver un moyen de réduire la période de titrage du lacosamide. La posologie du lacosamide est augmentée de 100-200 mg/j à 400 mg/j selon trois schémas de titration différents. L'innocuité de l'administration du lacosamide est le critère d'évaluation principal. Le taux de répondeur de 50 % (réduction des crises) et le taux sanguin de lacosamide sont étudiés pour les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 85 ans
  • Patients diagnostiqués avec une épilepsie focale
  • Patients soumis à l'ajout de lacosamide pour traiter les crises d'épilepsie focales selon le jugement du médecin
  • Les sujets ont fourni un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant changé d'autres médicaments antiépileptiques au début du traitement par lacosamide
  • Sujets souffrant d'une maladie physique, mentale ou autre instable qui peut empêcher une évaluation ou un traitement précis
  • Sujets atteints d'une maladie en phase terminale ou d'une condition médicale générale pouvant entraver la participation à l'essai clinique
  • Sujets qui ne sont pas d'accord avec le consentement préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de titrage conventionnel
Médicament: Lacosamide - titrage conventionnel
Administration de lacosamide selon le schéma suivant, Initial : 50 mg PO BID Augmenter la dose toutes les semaines de 50 mg PO BID ; jusqu'à 200 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Groupe de titrage rapide 1
Médicament: Lacosamide - titrage rapide 1
Administration du lacosamide selon le schéma suivant, Initial : 100 mg PO BID Augmenter la dose à 200 mg BID après une semaine
EXPÉRIMENTAL: Groupe de titrage rapide 2
Médicament: Lacosamide - titrage rapide 2
Administration de lacosamide selon le schéma suivant, Initial : 50 mg PO BID Augmenter la dose tous les deux jours de 50 mg PO BID ; jusqu'à 200 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 (groupe de titrage rapide) ou 8 semaines (groupe de titrage conventionnel)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.
6 (groupe de titrage rapide) ou 8 semaines (groupe de titrage conventionnel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence des crises
Délai: Baseline, 6 semaines (groupe de titrage rapide) ou 8 semaines (groupe de titrage conventionnel)
Taux de répondeurs de 50 % (pourcentage de patients obtenant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises)
Baseline, 6 semaines (groupe de titrage rapide) ou 8 semaines (groupe de titrage conventionnel)
taux de médicament lacosamide dans le sang
Délai: 2 semaines (groupe de titrage rapide) ou 4 semaines (groupe de titrage conventionnel)
le niveau de médicament lacosamide 1 semaine après le jour où la dose quotidienne de lacosamide atteint 400 mg/jour
2 semaines (groupe de titrage rapide) ou 4 semaines (groupe de titrage conventionnel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0620181410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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