A Lacosamide gyorstitrálási protokolljainak hatékonysága és biztonsága
2020. február 16. frissítette: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
A lakozamid gyors titrálási protokolljainak hatékonysága és biztonságossága: feltáró vizsgálat
Három különböző dózistitrálási ütemezést teszteltek, hogy megtalálják a módját a lakozamid titrálási időszakának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt kívánják megtalálni, hogyan csökkenthető a lakozamid titrálási ideje.
A lakozamid adagját 100-200 mg/nap-ról 400 mg/nap-ra emelik három különböző titrálási ütemezéssel.
A lakozamid alkalmazásának biztonságossága az elsődleges végpont.
A másodlagos végpontok szempontjából az 50%-os reagálási arányt (rohamcsökkenés) és a lakozamid vérszintjét vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves felnőttek
- Fokális epilepsziával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknek az orvos döntése alapján a fokális rohamok kezelésére lakozamidot adtak
- Az alanyok tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a lakozamid-kezelés kezdetén más antiepileptikumokat cseréltek
- Instabil fizikai, mentális vagy egyéb betegségben szenvedő alanyok, amelyek akadályozhatják a pontos értékelést vagy kezelést
- Terminális betegségben vagy általános egészségügyi állapotban szenvedő alanyok, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Azok az alanyok, akik előzetes beleegyezéssel nem értenek egyet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos titráló csoport
|
A lakozamid beadása a következő ütemezés szerint, kezdeti: 50 mg PO BID Az adagot heti időközönként 50 mg PO BID-vel növeljük; legfeljebb 200 mg BID
|
|
KÍSÉRLETI: Gyors titrálási csoport 1
|
Lakozamid beadása a következő ütemezés szerint, kezdeti: 100 mg PO BID Egy hét elteltével növelje az adagot kétszer 200 mg-ra
|
|
KÍSÉRLETI: Gyors titrálási csoport 2
|
Lakozamid beadása a következő ütemezés szerint, kezdeti: 50 mg PO BID Növelje az adagot kétnaponta 50 mg-mal PO BID; legfeljebb 200 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 (gyors titrálási csoport) vagy 8 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 szerint.
|
6 (gyors titrálási csoport) vagy 8 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (gyors titrálási csoport) vagy 8 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
50%-os reagálási arány (azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent)
|
Kiindulási állapot, 6 hét (gyors titrálási csoport) vagy 8 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
|
Lakozamid gyógyszerszint a vérben
Időkeret: 2 hét (gyors titrálási csoport) vagy 4 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
a lakozamid gyógyszerszint 1 héttel a lakozamid napi adagja után eléri a 400 mg/nap értéket
|
2 hét (gyors titrálási csoport) vagy 4 hét (hagyományos titrálási csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0620181410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .