拉科酰胺快速滴定方案的有效性和安全性
2020年2月16日 更新者：Sang Kun Lee、Seoul National University Hospital
拉科酰胺快速滴定方案的有效性和安全性：一项探索性研究
测试了三种不同的剂量滴定方案，以找到减少拉考沙胺滴定周期的方法
研究概览
详细说明
研究人员打算找到一种方法来缩短拉考沙胺的滴定周期。
通过三种不同的滴定方案，拉考沙胺的剂量从 100-200 mg/d 增加到 400 mg/d。
拉考沙胺给药的安全性是主要终点。
50% 的反应率（癫痫发作减少）和拉科酰胺的血液水平被调查为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁的成年人
- 诊断为局灶性癫痫的患者
- 根据医生的判断加用拉考沙胺治疗局灶性发作的患者
- 受试者知情同意
排除标准：
- 在拉考沙胺治疗开始时更换其他抗癫痫药物的受试者
- 身体、精神或其他疾病状况不稳定，可能妨碍准确评估或治疗的受试者
- 患有绝症或可能妨碍参与临床试验的一般健康状况的受试者
- 不同意事先同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规滴定组
|
按照以下时间表施用拉考沙胺，初始：50 mg PO BID 每周增加剂量 50 mg PO BID；高达 200 毫克 BID
|
|
实验性的：快速滴定组 1
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按照以下时间表施用拉考沙胺，初始：100 mg PO BID 一周后将剂量增加至 200 mg BID
|
|
实验性的：快速滴定组 2
|
按照以下时间表施用拉考沙胺，初始：50 mg PO BID 每两天增加剂量 50 mg PO BID；高达 200 毫克 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：6周（快速滴定组）或8周（常规滴定组）
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
|
6周（快速滴定组）或8周（常规滴定组）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少发作频率
大体时间：基线，6 周（快速滴定组）或 8 周（常规滴定组）
|
50% 的反应率（癫痫发作频率降低 50% 或更多的患者百分比）
|
基线，6 周（快速滴定组）或 8 周（常规滴定组）
|
|
血液中的拉考沙胺药物浓度
大体时间：2周（快速滴定组）或4周（常规滴定组）
|
拉考沙胺每日剂量达到 400 毫克/天后 1 周的拉考沙胺药物水平
|
2周（快速滴定组）或4周（常规滴定组）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉科酰胺 - 常规滴定的临床试验
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