Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rychlých titračních protokolů lacosamidu

16. února 2020 aktualizováno: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost rychlých titračních protokolů lacosamidu: Průzkumná studie

Testují se tři různá schémata titrace dávky, aby se našel způsob, jak zkrátit dobu titrace lacosamidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci mají v úmyslu najít způsob, jak zkrátit dobu titrace lacosamidu. Dávkování lacosamidu se zvyšuje ze 100-200 mg/den na 400 mg/den pomocí tří různých titračních schémat. Bezpečnost podávání lacosamidu je primárním cílem. 50% míra respondérů (snížení počtu záchvatů) a hladina lacosamidu v krvi jsou zkoumány pro sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Pacienti s diagnózou fokální epilepsie
  • Pacienti, kterým byl podle úsudku lékaře přidán lacosamid k léčbě fokálních záchvatů
  • Subjekty poskytly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které na začátku léčby lacosamidem změnily jiná antiepileptika
  • Subjekty s nestabilním fyzickým, duševním nebo jiným chorobným stavem, který může bránit přesnému vyhodnocení nebo léčbě
  • Subjekty s terminálním onemocněním nebo obecným zdravotním stavem, který může bránit účasti v klinickém hodnocení
  • Subjekty, které s předchozím souhlasem nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční titrační skupina
Lék: Lacosamid – konvenční titrace
Podávání lacosamidu podle následujícího schématu, Počáteční: 50 mg PO BID Zvyšujte dávku v týdenních intervalech o 50 mg PO BID; až 200 mg BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rychlé titrace 1
Lék: Lacosamid – rychlá titrace 1
Podávání lacosamidu podle následujícího schématu, Počáteční: 100 mg PO BID Zvýšení dávky na 200 mg BID po jednom týdnu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rychlé titrace 2
Lék: Lacosamid – rychlá titrace 2
Podávání lacosamidu podle následujícího schématu, Počáteční: 50 mg PO BID Zvyšte dávku každé dva dny o 50 mg PO BID; až 200 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 (skupina s rychlou titrací) nebo 8 týdnů (skupina s konvenční titrací)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.
6 (skupina s rychlou titrací) nebo 8 týdnů (skupina s konvenční titrací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (skupina s rychlou titrací) nebo 8 týdnů (skupina s konvenční titrací)
50% míra odpovědí (procento pacientů, kteří dosáhli 50% nebo většího snížení frekvence záchvatů)
Výchozí stav, 6 týdnů (skupina s rychlou titrací) nebo 8 týdnů (skupina s konvenční titrací)
hladina lacosamidu v krvi
Časové okno: 2 týdny (skupina s rychlou titrací) nebo 4 týdny (skupina s konvenční titrací)
hladina lakosamidu 1 týden po dni denní dávky lacosamidu dosahuje 400 mg/den
2 týdny (skupina s rychlou titrací) nebo 4 týdny (skupina s konvenční titrací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0620181410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na Lacosamid – konvenční titrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit